无创减脂的临床研究
2020年10月27日 更新者：Cynosure, Inc.
本研究的目的是比较使用 YAG 和 Didode 激光减少脂肪体积的非侵入性治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10306
- Aesthetic Pavilion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-60岁健康不吸烟的男性或女性
- 腹部组织（脂肪和皮肤）过多的受试者是腹部整形手术的候选人，并且愿意允许在他们的皮肤上使用该设备
- 将允许作为腹部整形术的一部分去除的多余皮肤的受试者被送去进行实验室分析
- 理解并接受与程序相关的义务
- Fitzpatrick 皮肤类型 I 至 III 的受试者。
- 愿意同意参与研究的受试者将被要求进行活组织检查、超声测量和血液检测，如第 6.0 节中概述和定义的每组。
- 受试者必须同意在整个研究过程中保持相同的饮食和锻炼方式
排除标准：
- 过去 6 个月内腹部区域的任何吸脂/脂肪雕塑或任何类型的程序
- 对手术所需的药物或麻醉有过敏反应史
- 血栓性静脉炎病史
- 急性感染史
- 心力衰竭病史
- 治疗前 2 周内接受或预期接受抗血小板药、抗凝剂、溶栓剂、维生素 E 或抗炎药
- 对手术前后的麻醉或药物不耐受。
- 研究者认为会干扰患者参与研究的任何医疗状况，包括 EMLA 乳膏或 percocet
- 服用光敏药物
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 研究对象不得怀孕或在过去 3 个月内怀孕
- 医生有权根据护理标准确定他/她认为具有临床意义的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹部整形术前的二极管激光治疗
患者将在腹部整形术前接受二极管激光治疗。
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用于治疗皮下脂肪的二极管激光
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实验性的：腹部整形前的 YAG 激光治疗
患者将在腹部整形术前接受 YAG 治疗
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YAG激光治疗皮下脂肪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织样本活检作为有效性的衡量标准
大体时间：治疗后5个月
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治疗区域的活组织检查将在治疗后长达 5 个月内进行，并将对脂肪细胞和周围组织的变化进行组织学评估，以确定装置的有效性。
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治疗后5个月
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评估脂肪减少的超声测量
大体时间：治疗后5个月
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将对治疗区域进行超声检查，并与基线结果进行比较，以确定皮下脂肪层的减少情况。
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治疗后5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂水平测试以评估治疗后的变化
大体时间：治疗后5个月
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将进行血液测试以评估治疗后血脂水平的变化
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治疗后5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CYN12-NIF-ABDM02
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