Investigação clínica da redução de gordura não invasiva
27 de outubro de 2020 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar tratamentos não invasivos usando YAG e Didode Laser para reduzir o volume de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Aesthetic Pavilion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável, não fumante, entre 20 e 60 anos de idade
- Os indivíduos que apresentam excesso de tecido abdominal (gordura e pele), são candidatos a um procedimento de abdominoplastia e estão dispostos a permitir o uso deste dispositivo em sua pele
- Pacientes que permitirão que o excesso de pele retirado na abdominoplastia seja encaminhado para análise laboratorial
- Compreender e aceitar a obrigação associada ao procedimento
- Indivíduos com tipos de pele de Fitzpatrick I a III.
- Os indivíduos que estiverem dispostos a consentir em participar do estudo serão solicitados a fazer biópsias, medições de ultrassom e exames de sangue conforme descrito para cada grupo e definido na seção 6.0.
- Os indivíduos devem concordar em manter a mesma dieta e regime de exercícios durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer lipoaspiração/lipoescultura anterior ou qualquer tipo de procedimento na região abdominal nos últimos 6 meses
- Histórico de reações alérgicas a medicamentos ou anestesia necessária para o procedimento
- Uma história de tromboflebite
- Uma história de infecções agudas
- Uma história de insuficiência cardíaca
- Recebeu ou está previsto receber antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E ou anti-inflamatórios dentro de 2 semanas antes do tratamento
- Intolerância à anestesia ou medicamentos a serem prescritos antes ou depois do procedimento.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do paciente no estudo, incluindo creme EMLA ou percocet
- Tomando medicamentos que são fotossensíveis
- Uma história de formação de quelóide
- Um sujeito do estudo não deve estar grávida ou ter estado grávida nos últimos 3 meses
- O médico tem o direito de determinar a elegibilidade conforme julgar clinicamente significativo com base no padrão de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento com laser de diodo antes da abdominoplastia
O paciente será tratado com Laser de Diodo antes da abdominoplastia.
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Laser Diodo para tratamento de gordura subcutânea
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EXPERIMENTAL: Tratamento com laser YAG antes da abdominoplastia
Os pacientes serão tratados com YAG antes da abdominoplastia
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Laser YAG para tratamento de gordura subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsia de amostras de tecido como medida de eficácia
Prazo: 5 meses pós tratamento
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A biópsia da área tratada será obtida até 5 meses após o tratamento e será avaliada histologicamente quanto a alterações nos adipócitos e no tecido circundante para determinar a eficácia do dispositivo.
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5 meses pós tratamento
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Medição de ultrassom para avaliar a redução de gordura
Prazo: 5 meses pós tratamento
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O ultrassom da área de tratamento será realizado e avaliado em comparação com os resultados basais para determinar a redução da camada de gordura subcutânea.
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5 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de sangue do nível lipídico para avaliar as alterações após o tratamento
Prazo: 5 meses pós tratamento
|
Exames de sangue serão realizados para avaliar as alterações nos níveis lipídicos após o tratamento
|
5 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYN12-NIF-ABDM02
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