Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření neinvazivní redukce tuku

27. října 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je porovnat neinvazivní ošetření pomocí YAG a Didode laseru ke snížení objemu tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Aesthetic Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nekuřák nebo žena ve věku 20-60 let
  • Subjekty s nadbytkem břišní tkáně (tuk a kůže) jsou kandidáty na abdominoplastiku a jsou ochotny umožnit použití tohoto zařízení na kůži
  • Subjekty, které umožní odstranění přebytečné kůže v rámci abdominoplastiky, odeslat na laboratorní rozbor
  • Pochopte a přijměte závazek spojený s postupem
  • Subjekty s Fitzpatrickovými typy pleti I až III.
  • Subjekty, které jsou ochotny souhlasit s účastí ve studii, budou požádány, aby podstoupily biopsie, ultrazvuková měření a krevní testy, jak je uvedeno pro každou skupinu a definováno v části 6.0.
  • Subjekty musí souhlasit s udržováním stejné diety a cvičení během studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí liposukce/liposocha nebo jakýkoli typ zákroku v oblasti břicha za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza alergických reakcí na léky nebo anestezii potřebnou pro výkon
  • Tromboflebitidy v anamnéze
  • Akutní infekce v anamnéze
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Během 2 týdnů před léčbou obdržel nebo se očekává, že bude dostávat antiagregancia, antikoagulancia, trombolytika, vitamín E nebo protizánětlivá léčiva
  • Nesnášenlivost anestezie nebo léků předepsaných před nebo po zákroku.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast pacienta ve studii, včetně krému EMLA nebo percocet
  • Užívání léků, které jsou fotosenzitivní
  • Historie tvorby keloidů
  • Subjekt studie nesmí být těhotný nebo být těhotný v posledních 3 měsících
  • Lékař má právo rozhodnout o způsobilosti, pokud to považuje za klinicky významné na základě standardní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření diodovým laserem před abdominoplastikou
Před abdominoplastikou bude pacient ošetřen diodovým laserem.
Přístroj: Diodový laser
Diodový laser pro ošetření podkožního tuku
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserové ošetření YAG před abdominoplastikou
Pacienti budou před abdominoplastikou léčeni YAG
Přístroj: YAG laser
YAG laser pro ošetření podkožního tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie tkáňových vzorků jako měřítko účinnosti
Časové okno: 5 měsíců po léčbě
Biopsie ošetřené oblasti bude získána do 5 měsíců po léčbě a bude histologicky hodnocena na změny v adipocytech a okolní tkáni, aby se určila účinnost zařízení.
5 měsíců po léčbě
Ultrazvukové měření pro vyhodnocení redukce tuku
Časové okno: 5 měsíců po léčbě
Ultrazvuk ošetřované oblasti bude proveden a vyhodnocen v porovnání se základními výsledky, aby se určilo snížení podkožní tukové vrstvy.
5 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování hladiny lipidů v krvi k vyhodnocení změn po léčbě
Časové okno: 5 měsíců po léčbě
Pro vyhodnocení změn hladin lipidů po léčbě se provede krevní test
5 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYN12-NIF-ABDM02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podkožní tuk

Klinické studie na Diodový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit