- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01842802
Klinisk undersøgelse af ikke-invasiv fedtreduktion
27. oktober 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ikke-invasive behandlinger ved hjælp af en YAG og Didode Laser for at reducere mængden af fedt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
- Aesthetic Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund ikke-ryger mand eller kvinde mellem 20-60 år
- Forsøgspersoner med overskydende abdominalvæv (fedt og hud), er kandidater til en maveplastikprocedure og er villige til at tillade brugen af denne enhed på deres hud
- Forsøgspersoner, der vil tillade, at overskydende hud fjernes som en del af abdominoplastikken, sendes til laboratorieanalyse
- Forstå og acceptere forpligtelsen forbundet med proceduren
- Personer med Fitzpatrick hudtype I til III.
- Forsøgspersoner, der er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemgå biopsier, ultralydsmålinger og blodprøver som beskrevet for hver gruppe og defineret i afsnit 6.0.
- Forsøgspersonerne skal være enige om at opretholde den samme kost og motionsregime gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere fedtsugning/lipo-skulptur eller enhver form for procedure i maveområdet inden for de seneste 6 måneder
- En historie med allergiske reaktioner på medicin eller anæstesi, der kræves til proceduren
- En historie med tromboflebitis
- En historie med akutte infektioner
- En historie med hjertesvigt
- Modtaget eller forventes at modtage blodpladehæmmende, antikoagulantia, trombolytika, E-vitamin eller antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før behandling
- Intolerance over for anæstesi eller medicin, der skal ordineres før eller efter proceduren.
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, inklusive EMLA-creme eller percocet
- Tager medicin, der er lysfølsom
- En historie med keloiddannelse
- En forsøgsperson må ikke være gravid eller have været gravid inden for de sidste 3 måneder
- Lægen har ret til at træffe afgørelse om berettigelse, som han/hun vurderer klinisk signifikant baseret på standardbehandlingsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Diode laserbehandling før maveplastik
Patienten vil blive behandlet med Diode Laser forud for abdominoplastik.
|
Diode Laser til behandling af subkutant fedt
|
EKSPERIMENTEL: YAG laserbehandling før maveplastik
Patienter vil blive behandlet med YAG forud for abdominoplastik
|
YAG laser til behandling af subkutant fedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biopsi af vævsprøver som et mål for effektivitet
Tidsramme: 5 måneder efter behandling
|
Biopsi af behandlet område vil blive taget op til 5 måneder efter behandling og vil blive histologisk vurderet for ændringer i adipocytter og omgivende væv for at bestemme effektiviteten af enheden.
|
5 måneder efter behandling
|
Ultralydsmåling for at evaluere reduktion af fedt
Tidsramme: 5 måneder efter behandling
|
Ultralyd af behandlingsområdet vil blive udført og evalueret i sammenligning med baseline resultater for at bestemme reduktion af det subkutane fedtlag.
|
5 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidniveau blodprøve for at evaluere ændringer efter behandling
Tidsramme: 5 måneder efter behandling
|
Blodprøver vil blive udført for at evaluere ændringer i lipidniveauer efter behandling
|
5 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2013
Først opslået (SKØN)
30. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN12-NIF-ABDM02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkutant fedt
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityRekrutteringFat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Schoenhaus, Jodi, DPMUkendtMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Ligtorne | Hyperkeratotisk callusForenede Stater
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDAfsluttetHælsmertesyndrom | Plantar fasciitis, kronisk | Fat Pad SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Diode laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft Metastatisk | Pancreascarcinom MetastatiskSpanien, Korea, Republikken, Kalkun, Chile, Holland, Den Russiske Føderation, Taiwan, Forenede Stater, Argentina, Ungarn