Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ikke-invasiv fedtreduktion

27. oktober 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ikke-invasive behandlinger ved hjælp af en YAG og Didode Laser for at reducere mængden af ​​fedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Aesthetic Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund ikke-ryger mand eller kvinde mellem 20-60 år
  • Forsøgspersoner med overskydende abdominalvæv (fedt og hud), er kandidater til en maveplastikprocedure og er villige til at tillade brugen af ​​denne enhed på deres hud
  • Forsøgspersoner, der vil tillade, at overskydende hud fjernes som en del af abdominoplastikken, sendes til laboratorieanalyse
  • Forstå og acceptere forpligtelsen forbundet med proceduren
  • Personer med Fitzpatrick hudtype I til III.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemgå biopsier, ultralydsmålinger og blodprøver som beskrevet for hver gruppe og defineret i afsnit 6.0.
  • Forsøgspersonerne skal være enige om at opretholde den samme kost og motionsregime gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere fedtsugning/lipo-skulptur eller enhver form for procedure i maveområdet inden for de seneste 6 måneder
  • En historie med allergiske reaktioner på medicin eller anæstesi, der kræves til proceduren
  • En historie med tromboflebitis
  • En historie med akutte infektioner
  • En historie med hjertesvigt
  • Modtaget eller forventes at modtage blodpladehæmmende, antikoagulantia, trombolytika, E-vitamin eller antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før behandling
  • Intolerance over for anæstesi eller medicin, der skal ordineres før eller efter proceduren.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, inklusive EMLA-creme eller percocet
  • Tager medicin, der er lysfølsom
  • En historie med keloiddannelse
  • En forsøgsperson må ikke være gravid eller have været gravid inden for de sidste 3 måneder
  • Lægen har ret til at træffe afgørelse om berettigelse, som han/hun vurderer klinisk signifikant baseret på standardbehandlingsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diode laserbehandling før maveplastik
Patienten vil blive behandlet med Diode Laser forud for abdominoplastik.
Diode Laser til behandling af subkutant fedt
EKSPERIMENTEL: YAG laserbehandling før maveplastik
Patienter vil blive behandlet med YAG forud for abdominoplastik
YAG laser til behandling af subkutant fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi af vævsprøver som et mål for effektivitet
Tidsramme: 5 måneder efter behandling
Biopsi af behandlet område vil blive taget op til 5 måneder efter behandling og vil blive histologisk vurderet for ændringer i adipocytter og omgivende væv for at bestemme effektiviteten af ​​enheden.
5 måneder efter behandling
Ultralydsmåling for at evaluere reduktion af fedt
Tidsramme: 5 måneder efter behandling
Ultralyd af behandlingsområdet vil blive udført og evalueret i sammenligning med baseline resultater for at bestemme reduktion af det subkutane fedtlag.
5 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidniveau blodprøve for at evaluere ændringer efter behandling
Tidsramme: 5 måneder efter behandling
Blodprøver vil blive udført for at evaluere ændringer i lipidniveauer efter behandling
5 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (SKØN)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN12-NIF-ABDM02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutant fedt

Kliniske forsøg med Diode laser

3
Abonner