Klinisk undersökning av icke-invasiv fettminskning
27 oktober 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra icke-invasiva behandlingar med YAG och Didode Laser för att minska fettvolymen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
- Aesthetic Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk, icke-rökare man eller kvinna mellan 20-60 år
- Försökspersoner som uppvisar överflödig bukvävnad (fett och hud), är kandidater för en bukplastik och är villiga att tillåta användning av denna enhet på huden
- Försökspersoner som kommer att tillåta att överflödig hud tas bort som en del av bukplastiken skickas för laboratorieanalys
- Förstå och acceptera skyldigheten i samband med proceduren
- Försökspersoner med Fitzpatrick hudtyper I till III.
- Försökspersoner som är villiga att samtycka till att delta i studien kommer att uppmanas att genomgå biopsier, ultraljudsmätningar och blodprov enligt beskrivningen för varje grupp och definieras i avsnitt 6.0.
- Försökspersonerna måste gå med på att bibehålla samma diet och träningsregim under hela studien
Exklusions kriterier:
- Någon tidigare fettsugning/lipo-skulptur eller någon typ av ingrepp i bukområdet under de senaste 6 månaderna
- En historia av allergiska reaktioner på mediciner eller anestesi som krävs för proceduren
- En historia av tromboflebit
- En historia av akuta infektioner
- En historia av hjärtsvikt
- Fick eller förväntas få blodplättar, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor före behandling
- Intolerans mot anestesi eller mediciner som ska ordineras före eller efter ingreppet.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens deltagande i studien inklusive EMLA-kräm eller percocet
- Tar mediciner som är ljuskänsliga
- En historia av keloidbildning
- En försöksperson får inte vara gravid eller ha varit gravid under de senaste 3 månaderna
- Läkaren har rätt att besluta om behörighet som han/hon anser vara kliniskt betydelsefull baserat på standardbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diodlaserbehandling före bukplastik
Patienten kommer att behandlas med diodlaser före bukplastik.
|
Diodlaser för behandling av subkutant fett
|
|
EXPERIMENTELL: YAG laserbehandling före bukplastik
Patienterna kommer att behandlas med YAG före bukplastik
|
YAG-laser för behandling av subkutant fett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biopsi av vävnadsprover som ett mått på effektivitet
Tidsram: 5 månader efter behandling
|
Biopsi av det behandlade området kommer att erhållas upp till 5 månader efter behandling och kommer att bedömas histologiskt med avseende på förändringar i fettocyter och omgivande vävnad för att bestämma enhetens effektivitet.
|
5 månader efter behandling
|
|
Ultraljudsmätning för att utvärdera minskning av fett
Tidsram: 5 månader efter behandling
|
Ultraljud av behandlingsområdet kommer att utföras och utvärderas i jämförelse med baslinjeresultat för att fastställa minskningen av det subkutana fettlagret.
|
5 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidnivå blodprov för att utvärdera förändringar efter behandling
Tidsram: 5 månader efter behandling
|
Blodprov kommer att utföras för att utvärdera förändringar i lipidnivåer efter behandling
|
5 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYN12-NIF-ABDM02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .