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Indagine clinica sulla riduzione del grasso non invasiva

27 ottobre 2020 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare i trattamenti non invasivi utilizzando uno YAG e un laser a didodi per ridurre il volume del grasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Aesthetic Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani non fumatori di età compresa tra 20 e 60 anni
  • I soggetti che presentano tessuto addominale in eccesso (grasso e pelle), sono candidati per una procedura di addominoplastica e sono disposti a consentire l'uso di questo dispositivo sulla loro pelle
  • Soggetti che consentiranno di inviare la pelle in eccesso rimossa come parte dell'addominoplastica per analisi di laboratorio
  • Comprendere e accettare l'obbligo associato alla procedura
  • Soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick da I a III.
  • Ai soggetti che sono disposti ad acconsentire a partecipare allo studio verrà chiesto di sottoporsi a biopsie, misurazioni ecografiche e analisi del sangue come indicato per ciascun gruppo e definito nella sezione 6.0.
  • I soggetti devono accettare di mantenere la stessa dieta e regime di esercizio durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente liposuzione/liposcultura o qualsiasi tipo di procedura nella zona addominale negli ultimi 6 mesi
  • Una storia di reazioni allergiche ai farmaci o all'anestesia necessari per la procedura
  • Una storia di tromboflebite
  • Una storia di infezioni acute
  • Una storia di insufficienza cardiaca
  • Ha ricevuto o si prevede di ricevere antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, trombolitici, vitamina E o antinfiammatori entro 2 settimane prima del trattamento
  • Intolleranza all'anestesia o ai farmaci da prescrivere prima o dopo la procedura.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio, inclusa la crema EMLA o il percocet
  • Assunzione di farmaci fotosensibili
  • Una storia di formazione cheloide
  • Un soggetto dello studio non deve essere incinta o essere stata incinta negli ultimi 3 mesi
  • Il medico ha il diritto di determinare l'ammissibilità se lo ritiene clinicamente significativo sulla base del trattamento standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento laser a diodi prima dell'addominoplastica
Il paziente verrà trattato con laser a diodi prima dell'addominoplastica.
Dispositivo: Laser a diodi
Laser a diodi per il trattamento del grasso sottocutaneo
SPERIMENTALE: Trattamento laser YAG prima dell'addominoplastica
I pazienti saranno trattati con YAG prima dell'addominoplastica
Dispositivo: Laser YAG
Laser YAG per il trattamento del grasso sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia di campioni di tessuto come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il trattamento
La biopsia dell'area trattata sarà ottenuta fino a 5 mesi dopo il trattamento e sarà valutata istologicamente per i cambiamenti negli adipociti e nel tessuto circostante per determinare l'efficacia del dispositivo.
5 mesi dopo il trattamento
Misurazione ad ultrasuoni per valutare la riduzione del grasso
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il trattamento
L'ecografia dell'area di trattamento sarà eseguita e valutata rispetto ai risultati basali per determinare la riduzione dello strato di grasso sottocutaneo.
5 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue a livello dei lipidi per valutare i cambiamenti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il trattamento
Verranno eseguiti esami del sangue per valutare i cambiamenti nei livelli lipidici dopo il trattamento
5 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN12-NIF-ABDM02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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