大腸内視鏡検査の前投薬としてのフロスパンの有用性
2014年6月25日 更新者：Sun Gyo Lim、Ajou University School of Medicine
大腸内視鏡検査の前投薬としてのフロスパンの有用性 : 無作為化二重盲検対照試験
大腸内視鏡検査の前投薬としてのフロスパンの有用性：ランダム化二重盲検比較試験
調査の概要
詳細な説明
臭化シメトロピウムは大腸内視鏡検査の前投薬です。
ただし、一部の疾患には禁忌です。良性前立腺肥大症（BPH）またはその他の閉塞性尿路疾患、腸閉塞、幽門狭窄、緑内障、重症筋無力症、巨大結腸、麻痺性イレウス。
この場合、フロスパン（フロログルシン）が効果的な代替薬です。
したがって、私たちの研究は、これら2つの薬の効果を比較することでした.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suwon、大韓民国、443-721
- 募集
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受信者の内視鏡診断目的。
除外基準:
- 現在妊娠中、または妊娠の可能性がある場合
- -以前の腹部手術または腸切除。
- 18歳未満の場合
- 過去2日間の場合、抗コリン薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フロログルシン & プラセボ
フロログルシン 20ml 検査前 & プラセボ 1ml 検査前
|
大腸内視鏡検査の前投薬
他の名前：
結腸の診断検査
他の名前：
二重盲検用プラセボ 人体に無害で薬効のない生理食塩水です。
|
|
実験的：臭化シメトロピウムとプラセボ
シメトロピウムブロマイド 検査前 1ml & プラセボ 検査前 20ml
|
結腸の診断検査
他の名前：
二重盲検用プラセボ 人体に無害で薬効のない生理食塩水です。
大腸内視鏡検査の前投薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臭化シメトロピウムに対するフロログルシンの非劣性
時間枠：10ヶ月まで
|
検査時間、蠕動運動の頻度、実験者のスコアリング、および検査フィードバックの被験者の 2 つのグループの比較、二重盲検設定。
|
10ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総大腸内視鏡検査時間
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
実践者の評価
時間枠：1年
|
結腸の運動性と検査の難しさ
|
1年
|
|
科目の評価
時間枠：1年
|
検査後の不快感の程度
|
1年
|
|
横行結腸の蠕動時間
時間枠：1年
|
横行結腸の 2 分間の総蠕動時間
|
1年
|
|
疼痛管理のための鎮静剤の総投与量と投与回数
時間枠：1年
|
疼痛管理のための鎮静剤（ミダゾラム、プロポフォール）の総投与量と投与回数
|
1年
|
|
盲腸挿管の時間
時間枠：1年
|
肛門から盲腸までの大腸内視鏡挿管の合計時間
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腸の洗浄状態
時間枠：1年
|
1年
|
|
心拍数、呼吸数、酸素飽和度、血圧
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kee Myung Lee, M.D., Ph.D.、Ajou University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。