Nytten av Flospan som premedisinering for koloskopi
25. juni 2014 oppdatert av: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Nytten av Flospan som premedisinering for koloskopi: En randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Nytten av Flospan som premedisinering for koloskopi: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cimetropiumbromid er premedisinering av koloskopi.
Det er imidlertid kontraindikasjon for noen sykdommer; benign prostatahyperplasi (BPH) eller annen obstruktiv uropati, intestinal obstruksjon, pylorusstenose, glaukom, myasthenia gravis, megacolon, paralytisk ileus.
I disse tilfellene er Flospan (floroglucin) et effektivt alternativt legemiddel.
Så vår forskning var å sammenligne effekten av disse to stoffene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
260
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker endoskopiske diagnostiske formål.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis du er gravid eller er i fertil alder
- Tidligere abdominal kirurgi eller tarmreseksjon.
- Hvis under 18 år
- Hvis de siste to dagene, administrering av antikolinergika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Floroglucin og placebo
Phloroglucin 20ml før undersøkelse & Placebo 1ml før undersøkelse
|
Premedisinering av koloskopi
Andre navn:
Diagnostisk undersøkelse av tykktarm
Andre navn:
Placebo for dobbeltblind studie Disse er ufarlige for menneskekroppen, og er sammensatt av saltvannsløsning uten medikamenteffekt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Cimetropiumbromid og placebo
Cimetropiumbromid 1ml før undersøkelse & Placebo 20ml før undersøkelse
|
Diagnostisk undersøkelse av tykktarm
Andre navn:
Placebo for dobbeltblind studie Disse er ufarlige for menneskekroppen, og er sammensatt av saltvannsløsning uten medikamenteffekt.
Premedisinering av koloskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-inferioritet av floroglucin til cimetropiumbromid
Tidsramme: Opptil ti måneder
|
Sammenligning av de to gruppene av undersøkelsestid, frekvens av peristaltikk, poengsum for eksperimentator og gjenstand for inspeksjons-tilbakemelding, dobbeltblind innstilling.
|
Opptil ti måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total diagnostisk koloskopi undersøkelsestid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Evaluering av utøvere
Tidsramme: 1 år
|
Kolonmotilitet og testvansker
|
1 år
|
|
Evaluering av fag
Tidsramme: 1 år
|
Graden av ubehag etter test
|
1 år
|
|
Peristaltikktid for tverrgående tykktarm
Tidsramme: 1 år
|
Total peristaltikktid for tverrgående tykktarm i to minutter
|
1 år
|
|
Totaldose og tider av beroligende midler for smertekontroll
Tidsramme: 1 år
|
Totaldose og tider av beroligende midler (midazolam, propofol) for smertekontroll
|
1 år
|
|
Tidspunkt for cekal intubasjon
Tidsramme: 1 år
|
Total tid med koloskopintubasjon fra anus til blindtarm
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Status for tarmrensing
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-CT4-09-257
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .