Utilidade do Flospan como pré-medicação para colonoscopia
25 de junho de 2014 atualizado por: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Utilidade do Flospan como pré-medicação para colonoscopia: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Utilidade do Flospan como pré-medicação para colonoscopia: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O brometo de cimetrópio é pré-medicação da colonoscopia.
Porém, é contraindicação para algumas doenças; hiperplasia prostática benigna (BPH) ou outra uropatia obstrutiva, obstrução intestinal, estenose pilórica, glaucoma, miastenia gravis, megacólon, íleo paralítico.
Nestes casos, Flospan (floroglucina) é uma droga alternativa eficaz.
Portanto, nossa pesquisa foi comparar os efeitos dessas duas drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Objetivos de diagnóstico endoscópico do receptor.
Critério de exclusão:
- Se você está grávida ou com potencial para engravidar
- Cirurgia abdominal prévia ou ressecção intestinal.
- Se menor de 18 anos
- Se nos últimos dois dias, a administração de anticolinérgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Floroglucina e Placebo
Floroglucina 20ml antes do exame e Placebo 1ml antes do exame
|
Pré-medicação da colonoscopia
Outros nomes:
Exame diagnóstico do cólon
Outros nomes:
Placebo para estudo duplo-cego São inócuos ao organismo humano, compostos por solução salina sem eficácia medicamentosa.
|
|
EXPERIMENTAL: Brometo de Cimetrópio e Placebo
Brometo de cimetrópio 1ml antes do exame e Placebo 20ml antes do exame
|
Exame diagnóstico do cólon
Outros nomes:
Placebo para estudo duplo-cego São inócuos ao organismo humano, compostos por solução salina sem eficácia medicamentosa.
Pré-medicação da colonoscopia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não inferioridade da floroglucina ao brometo de cimetrópio
Prazo: Até dez meses
|
Comparando os dois grupos de tempo de exame, frequência do peristaltismo, pontuação para o experimentador e o sujeito do feedback da inspeção, configuração duplo-cega.
|
Até dez meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total do exame de colonoscopia diagnóstica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Avaliação de praticantes
Prazo: 1 ano
|
Motilidade colônica e dificuldade de teste
|
1 ano
|
|
Avaliação de assuntos
Prazo: 1 ano
|
O grau de desconforto após o teste
|
1 ano
|
|
Tempo de peristalse do cólon transverso
Prazo: 1 ano
|
Tempo total de peristalse do cólon transverso por dois minutos
|
1 ano
|
|
Dose total e tempos de sedativos para controle da dor
Prazo: 1 ano
|
Dose total e tempos de sedativos (midazolam, propofol) para controle da dor
|
1 ano
|
|
Tempo de intubação cecal
Prazo: 1 ano
|
Tempo total de intubação do colonoscópio do ânus ao ceco
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estado de limpeza intestinal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-CT4-09-257
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