Utilité de Flospan comme prémédication pour la coloscopie
25 juin 2014 mis à jour par: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Utilité de Flospan comme prémédication pour la coloscopie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Utilité de Flospan comme prémédication pour la coloscopie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bromure de cimétropium est une prémédication de la coloscopie.
Cependant, c'est une contre-indication pour certaines maladies; hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ou autre uropathie obstructive, occlusion intestinale, sténose pylorique, glaucome, myasthénie grave, mégacôlon, iléus paralytique.
Dans ce cas, Flospan (phloroglucine) est un médicament alternatif efficace.
Notre recherche a donc consisté à comparer les effets de ces deux médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Suwon, Corée, République de, 443-721
- Recrutement
- Ajou University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Récipiendaire à des fins de diagnostic endoscopique.
Critère d'exclusion:
- Si vous êtes actuellement enceinte ou en âge de procréer
- Chirurgie abdominale antérieure ou résection intestinale.
- Si moins de 18 ans
- Si les deux derniers jours, l'administration d'anticholinergiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Phloroglucine & Placebo
Phloroglucine 20ml avant examen & Placebo 1ml avant examen
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Prémédication de la coloscopie
Autres noms:
Examen diagnostique du côlon
Autres noms:
Placebo pour étude en double aveugle Ceux-ci sont inoffensifs pour le corps humain, et sont composés de solution saline sans efficacité médicamenteuse.
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|
EXPÉRIMENTAL: Bromure de cimétropium et placebo
Bromure de cimétropium 1 ml avant examen & Placebo 20 ml avant examen
|
Examen diagnostique du côlon
Autres noms:
Placebo pour étude en double aveugle Ceux-ci sont inoffensifs pour le corps humain, et sont composés de solution saline sans efficacité médicamenteuse.
Prémédication de la coloscopie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non infériorité de la phloroglucine au bromure de cimétropium
Délai: Jusqu'à dix mois
|
En comparant les deux groupes de temps d'examen, fréquence de péristaltisme, Notation pour l'expérimentateur et le sujet de la rétroaction de l'inspection, réglage en double aveugle.
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Jusqu'à dix mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale de l'examen de coloscopie diagnostique
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation des praticiens
Délai: 1 an
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Motilité colique et difficulté du test
|
1 an
|
|
Évaluation des sujets
Délai: 1 an
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Le degré d'inconfort après le test
|
1 an
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Temps de péristaltisme du côlon transverse
Délai: 1 an
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Temps total de péristaltisme du côlon transverse pendant deux minutes
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1 an
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Dose totale et temps de sédatifs pour le contrôle de la douleur
Délai: 1 an
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Dose totale et temps de sédatifs (midazolam, propofol) pour le contrôle de la douleur
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1 an
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Heure de l'intubation cæcale
Délai: 1 an
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Durée totale de l'intubation du coloscope de l'anus au caecum
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Statut de nettoyage de l'intestin
Délai: 1 an
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1 an
|
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Fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, tension artérielle
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-MED-CT4-09-257
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