Användbarheten av Flospan som premedicinering för koloskopi
25 juni 2014 uppdaterad av: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Användbarheten av Flospan som premedicinering för koloskopi: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Användbarheten av Flospan som premedicinering för koloskopi: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cimetropiumbromid är premedicinering av koloskopi.
Det är dock kontraindikation för vissa sjukdomar; benign prostatahyperplasi (BPH) eller annan obstruktiv uropati, intestinal obstruktion, pylorusstenos, glaukom, myasthenia gravis, megacolon, paralytisk ileus.
I dessa fall är Flospan (floroglucin) ett effektivt alternativt läkemedel.
Så vår forskning var att jämföra effekterna av dessa två läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
260
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare endoskopiska diagnostiska ändamål.
Exklusions kriterier:
- Om du för närvarande är gravid eller i fertil ålder
- Tidigare bukkirurgi eller tarmresektion.
- Om du är under 18 år
- Om de senaste två dagarna, administrering av antikolinerga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Floroglucin och placebo
Floroglucin 20ml före undersökning & Placebo 1ml före undersökning
|
Premedicinering av koloskopi
Andra namn:
Diagnostisk undersökning av kolon
Andra namn:
Placebo för dubbelblind studie Dessa är ofarliga för människokroppen och består av saltlösning utan läkemedelseffekt.
|
|
EXPERIMENTELL: Cimetropiumbromid & Placebo
Cimetropiumbromid 1ml före undersökning & Placebo 20ml före undersökning
|
Diagnostisk undersökning av kolon
Andra namn:
Placebo för dubbelblind studie Dessa är ofarliga för människokroppen och består av saltlösning utan läkemedelseffekt.
Premedicinering av koloskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke underlägsenhet av floroglucin till cimetropiumbromid
Tidsram: Upp till tio månader
|
Jämförelse av de två grupperna av tid för undersökning, frekvens av peristaltiken, poängsättning för försöksledaren och föremålet för inspektionens feedback, dubbelblind inställning.
|
Upp till tio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total diagnostisk koloskopiundersökningstid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Utvärdering av utövare
Tidsram: 1 år
|
Kolonmotilitet och testsvårigheter
|
1 år
|
|
Utvärdering av ämnen
Tidsram: 1 år
|
Graden av obehag efter test
|
1 år
|
|
Peristaltiktid för tvärgående kolon
Tidsram: 1 år
|
Total peristaltiktid för tvärgående tjocktarm under två minuter
|
1 år
|
|
Total dos och tider av lugnande medel för smärtkontroll
Tidsram: 1 år
|
Total dos och tider av lugnande medel (midazolam, propofol) för smärtkontroll
|
1 år
|
|
Tidpunkt för cekal intubation
Tidsram: 1 år
|
Total tid för koloskopintubation från anus till blindtarm
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Status för tarmrengöring
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Puls, andningsfrekvens, syremättnad, blodtryck
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJIRB-MED-CT4-09-257
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .