Utilidad de Flospan como premedicación para colonoscopia
25 de junio de 2014 actualizado por: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Utilidad de Flospan como premedicación para la colonoscopia: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Utilidad de Flospan como premedicación para la colonoscopia: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bromuro de cimetropio es la premedicación de la colonoscopia.
Sin embargo, es contraindicación para algunas enfermedades; hiperplasia prostática benigna (HPB) u otra uropatía obstructiva, obstrucción intestinal, estenosis pilórica, glaucoma, miastenia gravis, megacolon, íleo paralítico.
En estos casos, Flospan (floroglucin) es una droga alternativa eficaz.
Así que nuestra investigación fue comparar los efectos de estos dos medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suwon, Corea, república de, 443-721
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor con fines diagnósticos endoscópicos.
Criterio de exclusión:
- Si actualmente está embarazada o en edad fértil
- Cirugía abdominal previa o resección intestinal.
- Si es menor de 18 años
- Si los dos últimos días, la administración de anticolinérgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Floroglucina y Placebo
Floroglucina 20 ml antes del examen y Placebo 1 ml antes del examen
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Premedicación de la colonoscopia
Otros nombres:
Examen de diagnóstico de colon
Otros nombres:
Placebo para estudio doble ciego Son inocuos para el organismo humano, y están compuestos por solución salina sin eficacia farmacológica.
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EXPERIMENTAL: Bromuro de cimetropio y placebo
Bromuro de cimetropio 1ml antes del examen y Placebo 20ml antes del examen
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Examen de diagnóstico de colon
Otros nombres:
Placebo para estudio doble ciego Son inocuos para el organismo humano, y están compuestos por solución salina sin eficacia farmacológica.
Premedicación de la colonoscopia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
No inferioridad de la floroglucina al bromuro de cimetropio
Periodo de tiempo: Hasta diez meses
|
Comparación de los dos grupos de tiempo de examen, frecuencia de peristaltismo, puntuación para el experimentador y el sujeto de la inspección, retroalimentación, configuración doble ciego.
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Hasta diez meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de examen de colonoscopia diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación de practicantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Motilidad colónica y dificultad de la prueba
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1 año
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Evaluación de asignaturas
Periodo de tiempo: 1 año
|
El grado de malestar después de la prueba.
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1 año
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Tiempo de peristaltismo del colon transverso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo total de peristaltismo del colon transverso durante dos minutos
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1 año
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Dosis total y tiempos de sedantes para el control del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Dosis total y tiempos de sedantes (midazolam, propofol) para el control del dolor
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1 año
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo total de intubación del colonoscopio desde el ano hasta el ciego
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1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado de limpieza intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-CT4-09-257
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