Flospan 作为结肠镜检查术前用药的有用性
2014年6月25日 更新者：Sun Gyo Lim、Ajou University School of Medicine
Flospan 作为结肠镜检查术前用药的有用性：一项随机双盲对照试验
Flospan 作为结肠镜检查术前用药的有用性：一项随机双盲对照试验
研究概览
详细说明
西托溴铵是结肠镜检查的术前用药。
但是，它是某些疾病的禁忌症；良性前列腺增生（BPH）或其他阻塞性尿路病、肠梗阻、幽门狭窄、青光眼、重症肌无力、巨结肠、麻痹性肠梗阻。
在这种情况下，Flospan（间苯三酚）是有效的替代药物。
所以我们的研究就是比较这两种药物的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suwon、大韩民国、443-721
- 招聘中
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受者内窥镜诊断目的。
排除标准：
- 如果您目前怀孕或有生育能力
- 既往腹部手术或肠切除术。
- 如果未满 18 岁
- 如果最后两天，服用抗胆碱药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间苯三酚和安慰剂
检查前 Phloroglucin 20ml & 检查前安慰剂 1ml
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结肠镜检查术前用药
其他名称：
结肠诊断检查
其他名称：
双盲研究用安慰剂 这些对人体无害，由无药效的生理盐水组成。
|
|
实验性的：西托溴铵和安慰剂
检查前西托溴铵 1ml & 检查前安慰剂 20ml
|
结肠诊断检查
其他名称：
双盲研究用安慰剂 这些对人体无害，由无药效的生理盐水组成。
结肠镜检查术前用药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
间苯三酚不劣于西托溴铵
大体时间：长达十个月
|
比较两组检查时间、蠕动频率、检查反馈给实验者和被试的评分，双盲设置。
|
长达十个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总诊断性结肠镜检查时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
从业人员评价
大体时间：1年
|
结肠运动和测试难度
|
1年
|
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科目评价
大体时间：1年
|
测试后不适程度
|
1年
|
|
横结肠蠕动时间
大体时间：1年
|
两分钟横结肠总蠕动时间
|
1年
|
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止痛镇静剂的总剂量和次数
大体时间：1年
|
用于控制疼痛的镇静剂（咪达唑仑、异丙酚）的总剂量和次数
|
1年
|
|
盲肠插管时间
大体时间：1年
|
结肠镜插管从肛门到盲肠的总时间
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肠道清洁状态
大体时间：1年
|
1年
|
|
心率、呼吸频率、血氧饱和度、血压
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kee Myung Lee, M.D., Ph.D.、Ajou University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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