Przydatność Flospanu jako premedykacji przed kolonoskopią
25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Przydatność Flospan jako premedykacji przed kolonoskopią: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Przydatność Flospan jako premedykacji do kolonoskopii: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bromek cymetropium jest premedykacją kolonoskopii.
Jest jednak przeciwwskazaniem w przypadku niektórych chorób; łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) lub inna zaporowa uropatia, niedrożność jelit, zwężenie odźwiernika, jaskra, myasthenia gravis, rozszerzenie okrężnicy, porażenna niedrożność jelit.
W takich przypadkach Flospan (floroglucyna) jest skutecznym lekiem alternatywnym.
Nasze badania polegały więc na porównaniu działania tych dwóch leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endoskopowe cele diagnostyczne biorcy.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli jesteś w ciąży lub w wieku rozrodczym
- Poprzednia operacja jamy brzusznej lub resekcja jelita.
- Jeśli masz mniej niż 18 lat
- Jeśli w ciągu ostatnich dwóch dni podawanie leków antycholinergicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Floroglucyna i Placebo
Floroglucyna 20ml przed badaniem i Placebo 1ml przed badaniem
|
Premedykacja kolonoskopii
Inne nazwy:
Badanie diagnostyczne jelita grubego
Inne nazwy:
Placebo do badania z podwójnie ślepą próbą Są one nieszkodliwe dla ludzkiego organizmu i składają się z roztworu soli fizjologicznej bez skuteczności leku.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bromek cymetropium i placebo
Bromek cymetropium 1 ml przed badaniem i placebo 20 ml przed badaniem
|
Badanie diagnostyczne jelita grubego
Inne nazwy:
Placebo do badania z podwójnie ślepą próbą Są one nieszkodliwe dla ludzkiego organizmu i składają się z roztworu soli fizjologicznej bez skuteczności leku.
Premedykacja kolonoskopii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepodrzędność floroglucyny do bromku cymetropium
Ramy czasowe: Do dziesięciu miesięcy
|
Porównanie dwóch grup czasu badania, częstości perystaltyki, Punktacja dla eksperymentatora i podmiotu kontroli zwrotnej, ustawienie podwójnie ślepej próby.
|
Do dziesięciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas badania kolonoskopii diagnostycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ocena praktyków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ruchliwość okrężnicy i trudność testu
|
1 rok
|
|
Ocena przedmiotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień dyskomfortu po badaniu
|
1 rok
|
|
Czas perystaltyki okrężnicy poprzecznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity czas perystaltyki okrężnicy poprzecznej przez dwie minuty
|
1 rok
|
|
Całkowita dawka i czasy stosowania środków uspokajających do kontroli bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita dawka i czasy działania środków uspokajających (midazolamu, propofolu) w celu opanowania bólu
|
1 rok
|
|
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity czas intubacji kolonoskopu od odbytu do kątnicy
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan oczyszczenia jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem, ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-CT4-09-257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .