A Flospan hasznossága kolonoszkópiás premedikációként
2014. június 25. frissítette: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
A Flospan hasznossága kolonoszkópiás előgyógyszerként: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
A Flospan hasznossága kolonoszkópiás premedikációként: randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cimetrópium-bromid a kolonoszkópia premedikációja.
Azonban bizonyos betegségek ellenjavallt; jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) vagy egyéb obstruktív uropathia, bélelzáródás, pylorus stenosis, glaucoma, myasthenia gravis, megacolon, paralitikus ileus.
Ebben az esetben a Flospan (phloroglucin) hatékony alternatív gyógyszer.
Kutatásunk tehát az volt, hogy összehasonlítsuk e két gyógyszer hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
- Toborzás
- Ajou University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Recipiens endoszkópos diagnosztikai célokra.
Kizárási kritériumok:
- Ha jelenleg terhes vagy fogamzóképes korban van
- Korábbi hasi műtét vagy béleltávolítás.
- Ha 18 év alatti
- Ha az elmúlt két napban, antikolinerg beadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Floroglucin és placebo
Phloroglucin 20 ml vizsgálat előtt és Placebo 1 ml vizsgálat előtt
|
A kolonoszkópia premedikációja
Más nevek:
A vastagbél diagnosztikai vizsgálata
Más nevek:
Placebo a kettős vak vizsgálathoz Ezek ártalmatlanok az emberi szervezetre, és sóoldatból állnak, anélkül, hogy a gyógyszer hatékonysága lenne.
|
|
KÍSÉRLETI: Cimetrópium-bromid és placebo
Cimetrópium-bromid 1 ml vizsgálat előtt és 20 ml placebo vizsgálat előtt
|
A vastagbél diagnosztikai vizsgálata
Más nevek:
Placebo a kettős vak vizsgálathoz Ezek ártalmatlanok az emberi szervezetre, és sóoldatból állnak, anélkül, hogy a gyógyszer hatékonysága lenne.
A kolonoszkópia premedikációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A phloroglucin nem alsóbbrendűsége a cimetropium-bromidhoz képest
Időkeret: Akár tíz hónapig
|
A két vizsgálati idő, a perisztaltika gyakorisága, pontozása a kísérletező és az ellenőrzés alanyai visszacsatolási csoportjának összehasonlítása, kettős vak beállítás.
|
Akár tíz hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolonoszkópiás diagnosztikai vizsgálat teljes ideje
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A gyakorlati szakemberek értékelése
Időkeret: 1 év
|
Vastagbél motilitás és vizsgálati nehézség
|
1 év
|
|
Tantárgyak értékelése
Időkeret: 1 év
|
A kényelmetlenség mértéke a vizsgálat után
|
1 év
|
|
A keresztirányú vastagbél perisztaltikája
Időkeret: 1 év
|
A keresztirányú vastagbél teljes perisztaltikája két percig
|
1 év
|
|
A fájdalomcsillapító nyugtatók teljes dózisa és időtartama
Időkeret: 1 év
|
A fájdalomcsillapításra szolgáló nyugtatók (midazolam, propofol) teljes dózisa és ideje
|
1 év
|
|
Vakbél intubáció ideje
Időkeret: 1 év
|
A kolonoszkópos intubáció teljes ideje a végbélnyílástól a vakbélig
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A béltisztítás állapota
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség, vérnyomás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-MED-CT4-09-257
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .