Utilità di Flospan come premedicazione per la colonscopia
25 giugno 2014 aggiornato da: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Utilità di Flospan come premedicazione per la colonscopia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Utilità di Flospan come premedicazione per la colonscopia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bromuro di cimetropio è la premedicazione della colonscopia.
Tuttavia, è controindicazione per alcune malattie; iperplasia prostatica benigna (IPB) o altra uropatia ostruttiva, ostruzione intestinale, stenosi pilorica, glaucoma, miastenia grave, megacolon, ileo paralitico.
In questi casi, Flospan (floroglucina) è un farmaco alternativo efficace.
Quindi la nostra ricerca è stata quella di confrontare gli effetti di questi due farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario scopi diagnostici endoscopici.
Criteri di esclusione:
- Se sei attualmente incinta o in età fertile
- Precedente intervento chirurgico addominale o resezione intestinale.
- Se minore di 18 anni
- Se gli ultimi due giorni, la somministrazione di anticolinergici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Floroglucina e Placebo
Floroglucina 20 ml prima dell'esame e Placebo 1 ml prima dell'esame
|
Premedicazione della colonscopia
Altri nomi:
Esame diagnostico del colon
Altri nomi:
Placebo per studio in doppio cieco Questi sono innocui per il corpo umano e sono composti da soluzione salina senza efficacia farmacologica.
|
|
SPERIMENTALE: Bromuro di cimetropio e placebo
Cimetropio bromuro 1 ml prima dell'esame e Placebo 20 ml prima dell'esame
|
Esame diagnostico del colon
Altri nomi:
Placebo per studio in doppio cieco Questi sono innocui per il corpo umano e sono composti da soluzione salina senza efficacia farmacologica.
Premedicazione della colonscopia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Non inferiorità della floroglucina rispetto al cimetropio bromuro
Lasso di tempo: Fino a dieci mesi
|
Confrontando i due gruppi di tempo di esame, frequenza della peristalsi, punteggio per lo sperimentatore e soggetto del feedback dell'ispezione, impostazione in doppio cieco.
|
Fino a dieci mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale dell'esame di colonscopia diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Valutazione dei professionisti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Motilità del colon e difficoltà del test
|
1 anno
|
|
Valutazione dei soggetti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il grado di disagio dopo il test
|
1 anno
|
|
Tempo di peristalsi del colon trasverso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo totale di peristalsi del colon trasverso per due minuti
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1 anno
|
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Dose totale e tempi di sedativi per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dose totale e tempi di sedativi (midazolam, propofol) per il controllo del dolore
|
1 anno
|
|
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo totale di intubazione del colonscopio dall'ano al cieco
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stato di pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-MED-CT4-09-257
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