Nut van Flospan als premedicatie voor colonoscopie
25 juni 2014 bijgewerkt door: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Nut van Flospan als premedicatie voor colonoscopie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Nut van Flospan als premedicatie voor colonoscopie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cimetropiumbromide is premedicatie van colonoscopie.
Het is echter een contra-indicatie voor sommige ziekten; goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of andere obstructieve uropathie, darmobstructie, pylorusstenose, glaucoom, myasthenia gravis, megacolon, paralytische ileus.
In deze gevallen is Flospan (phloroglucin) een effectief alternatief medicijn.
Dus ons onderzoek was om de effecten van deze twee medicijnen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Werving
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger endoscopische diagnostische doeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Als u momenteel zwanger bent of zwanger kunt worden
- Eerdere buikoperatie of darmresectie.
- Indien jonger dan 18 jaar
- Als de laatste twee dagen, de toediening van anticholinergica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Floroglucine & Placebo
Phloroglucin 20ml voor onderzoek & Placebo 1ml voor onderzoek
|
Premedicatie van colonoscopie
Andere namen:
Diagnostisch onderzoek van de dikke darm
Andere namen:
Placebo voor dubbelblind onderzoek Deze zijn onschadelijk voor het menselijk lichaam en zijn samengesteld uit een zoutoplossing zonder werkzaamheid van het geneesmiddel.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cimetropiumbromide & Placebo
Cimetropiumbromide 1 ml voor onderzoek & Placebo 20 ml voor onderzoek
|
Diagnostisch onderzoek van de dikke darm
Andere namen:
Placebo voor dubbelblind onderzoek Deze zijn onschadelijk voor het menselijk lichaam en zijn samengesteld uit een zoutoplossing zonder werkzaamheid van het geneesmiddel.
Premedicatie van colonoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van floroglucine ten opzichte van cimetropiumbromide
Tijdsspanne: Tot tien maanden
|
Vergelijking van de twee groepen van onderzoekstijd, frequentie van peristaltiek, scoren voor de onderzoeker en het onderwerp van de inspectiefeedback, dubbelblinde instelling.
|
Tot tien maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale diagnostische colonoscopie examentijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Evaluatie van beoefenaars
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Colonmotiliteit en moeilijkheidsgraad van de test
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van onderwerpen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De mate van ongemak na de test
|
1 jaar
|
|
Peristaltiektijd van colon transversum
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale peristaltiektijd van colon transversum gedurende twee minuten
|
1 jaar
|
|
Totale dosis en tijden van sedativa voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale dosis en tijden van sedativa (midazolam, propofol) voor pijnbestrijding
|
1 jaar
|
|
Tijdstip van cecale intubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale tijd van colonoscoopintubatie van anus tot blindedarm
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Darmreinigingsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-CT4-09-257
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .