Nützlichkeit von Flospan als Prämedikation für die Koloskopie
25. Juni 2014 aktualisiert von: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Nützlichkeit von Flospan als Prämedikation für die Koloskopie: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Nützlichkeit von Flospan als Prämedikation für die Koloskopie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cimetropiumbromid ist eine Prämedikation der Koloskopie.
Es ist jedoch eine Kontraindikation für einige Krankheiten; gutartige Prostatahyperplasie (BPH) oder andere obstruktive Uropathie, Darmverschluss, Pylorusstenose, Glaukom, Myasthenia gravis, Megakolon, paralytischer Ileus.
In diesen Fällen ist Flospan (Phloroglucin) ein wirksames alternatives Medikament.
Unsere Forschung bestand also darin, die Wirkungen dieser beiden Medikamente zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suwon, Korea, Republik von, 443-721
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endoskopische Diagnosezwecke des Empfängers.
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie derzeit schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind
- Frühere Bauchoperation oder Darmresektion.
- Wenn unter 18 Jahren
- Wenn die letzten zwei Tage die Verabreichung von Anticholinergika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Phloroglucin & Placebo
Phloroglucin 20 ml vor der Untersuchung & Placebo 1 ml vor der Untersuchung
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Prämedikation der Koloskopie
Andere Namen:
Diagnostische Untersuchung des Dickdarms
Andere Namen:
Placebo für Doppelblindstudie Diese sind für den menschlichen Körper harmlos und bestehen aus Kochsalzlösung ohne Arzneimittelwirkung.
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EXPERIMENTAL: Cimetropiumbromid & Placebo
Cimetropiumbromid 1 ml vor der Untersuchung & Placebo 20 ml vor der Untersuchung
|
Diagnostische Untersuchung des Dickdarms
Andere Namen:
Placebo für Doppelblindstudie Diese sind für den menschlichen Körper harmlos und bestehen aus Kochsalzlösung ohne Arzneimittelwirkung.
Prämedikation der Koloskopie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nichtunterlegenheit von Phloroglucin gegenüber Cimetropiumbromid
Zeitfenster: Bis zu zehn Monate
|
Vergleich der beiden Gruppen Untersuchungszeit, Häufigkeit der Peristaltik, Wertung für den Experimentator und das Subjekt der Inspektion, Rückmeldung, Doppelblindeinstellung.
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Bis zu zehn Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtdauer der diagnostischen Koloskopieuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
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Bewertung von Praktikern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kolonmotilität und Testschwierigkeit
|
1 Jahr
|
|
Bewertung von Themen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Grad des Unbehagens nach dem Test
|
1 Jahr
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Peristaltikzeit des Colon transversum
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtperistaltikzeit des Colon transversum für zwei Minuten
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1 Jahr
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Gesamtdosis und Zeiten von Beruhigungsmitteln zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtdosis und Zeiten von Beruhigungsmitteln (Midazolam, Propofol) zur Schmerzkontrolle
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1 Jahr
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Zeitpunkt der zökalen Intubation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzeit der Intubation des Koloskops vom Anus bis zum Blinddarm
|
1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Darmreinigungsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-CT4-09-257
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