Užitečnost Flospanu jako premedikace pro kolonoskopii
25. června 2014 aktualizováno: Sun Gyo Lim, Ajou University School of Medicine
Užitečnost Flospanu jako premedikace pro kolonoskopii: Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie
Užitečnost Flospanu jako premedikace pro kolonoskopii: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cimetropium bromid je premedikace kolonoskopie.
Je však kontraindikací u některých onemocnění; benigní hyperplazie prostaty (BPH) nebo jiná obstrukční uropatie, střevní obstrukce, pylorická stenóza, glaukom, myasthenia gravis, megakolon, paralytický ileus.
V těchto případech je Flospan (floroglucin) účinným alternativním lékem.
Náš výzkum měl tedy porovnat účinky těchto dvou léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwon, Korejská republika, 443-721
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopické diagnostické účely příjemce.
Kritéria vyloučení:
- Pokud jste v současné době těhotná nebo jste v plodném věku
- Předchozí operace břicha nebo resekce střeva.
- Pokud je mladší 18 let
- Pokud poslední dva dny, podání anticholinergika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Floroglucin & Placebo
Floroglucin 20ml před vyšetřením & Placebo 1ml před vyšetřením
|
Premedikace kolonoskopie
Ostatní jména:
Diagnostické vyšetření tlustého střeva
Ostatní jména:
Placebo pro dvojitě zaslepenou studii Jsou neškodné pro lidské tělo a jsou složeny z fyziologického roztoku bez účinnosti léčiva.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cimetropium bromid & Placebo
Cimetropium bromid 1 ml před vyšetřením & Placebo 20 ml před vyšetřením
|
Diagnostické vyšetření tlustého střeva
Ostatní jména:
Placebo pro dvojitě zaslepenou studii Jsou neškodné pro lidské tělo a jsou složeny z fyziologického roztoku bez účinnosti léčiva.
Premedikace kolonoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita floroglucinu k cimetropium bromidu
Časové okno: Až deset měsíců
|
Porovnání dvou skupin čas vyšetření, frekvence peristaltiky, Bodování pro experimentátora a předmět kontroly zpětná vazba, dvojitě zaslepené nastavení.
|
Až deset měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba vyšetření diagnostickou kolonoskopií
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hodnocení praktiků
Časové okno: 1 rok
|
Motilita tlustého střeva a obtížnost testu
|
1 rok
|
|
Hodnocení předmětů
Časové okno: 1 rok
|
Stupeň nepohodlí po testu
|
1 rok
|
|
Doba peristaltiky příčného tračníku
Časové okno: 1 rok
|
Celková doba peristaltiky příčného tračníku po dobu dvou minut
|
1 rok
|
|
Celková dávka a doby sedativ pro kontrolu bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Celková dávka a doby sedativ (midazolam, propofol) pro kontrolu bolesti
|
1 rok
|
|
Doba intubace slepého střeva
Časové okno: 1 rok
|
Celková doba intubace kolonoskopu z řitního otvoru do slepého střeva
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav čištění střev
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kee Myung Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-MED-CT4-09-257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .