Straumann Roxolid 多施設研究
2018年1月18日 更新者：Institut Straumann AG
Straumann BL Ø 3.3 mm NC SLActive RXD インプラントと Straumann BL Ø 4.1 mm RC SLActive RXD インプラントの歯槽頂骨レベルの変化を評価する無作為化比較対照多施設臨床試験。
この研究の主な目的は、Straumann Bone Level Ø 3.3 mm NC SLActive Roxolid インプラントが Straumann Bone Level Ø 4.1 mm RC SLActive Roxolid インプラントと比較して非劣性であることを示すことです。これは、手術と術後 12 か月の間に測定された平均骨頂レベルの変化に基づいています。 -インプラントの配置。
二次的な目的は、インプラントの成功と生存、歯肉退縮、被験者の満足度、追加の早期骨レベル測定など、テスト インプラントとコントロール インプラント間の臨床転帰の違いを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、無作為化され、制御された、多施設の臨床研究です。 各患者の総研究期間は 12 ± 1 か月です。
Straumann Bone Level インプラントは、1 本の歯の置換のために下顎または上顎の前臼歯または前歯部に配置され、その後 25 ± 4 日後に仮の補綴物が装填され、インプラントの装填から 6 ± 1 か月後に最終的な補綴物が装填されます。
この研究では、患者ごとに合計6回の訪問が予定されています。 骨レベルの変化、インプラントの成功と生存、歯肉の後退、被験者の満足度、および有害事象（AE）が評価されます。
研究機器は、CE (Conformité Européenne、欧州適合を意味する) マーク付きの製品です。 Straumann ボーン レベル インプラント Ø 3.3 mm NC SLActive Roxolid および Straumann ボーン レベル Ø 4.1 mm RC SLActive インプラント。
アメリカの5センターが参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1668
- UCLA School of Dentistry
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University, School of Dental Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019-5404
- New York University College of Dentistry
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-7444
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
- 被験者は20歳以上の男性または女性でなければなりません
- 被験者は、下顎または上顎の前臼歯または前部領域に単一の歯の隙間がなければなりません (ADA 歯の位置 4-13 および 20-29; FDI 歯の位置 11-15、21-25、31-35、および 41- 45)
- 被験者は反対の歯列を持っている必要があります（天然歯、固定または取り外し可能な修復物）
- -O'Learyによると、被験者はスクリーニング時に25％以下の完全な口内プラークスコアを持っている必要があります
- 被験体は、インプラントをカプセル化し、Ø 4.1 mm のボーン レベル インプラントの配置を可能にするのに十分な骨を持っている必要があります。
- 研究用インプラントの長さより少なくとも 1 mm 長い適切な骨の高さ
- -被験者は、実質的に治癒している必要があります（抜歯後少なくとも16週間）。
- -被験者は研究に専念し、必要なフォローアップ訪問を行う必要があります
- -被験者は、治験責任医師によって評価された一般的な健康状態にある必要があります
除外基準:
- -歯科インプラント手術を妨げる全身疾患のある被験者（例： 深刻な内科的問題、骨代謝の障害、制御されていない出血障害、免疫システムの弱体化、ステロイドの定期的な使用を必要とする病気、制御不能な内分泌障害、制御不能な糖尿病)
- -口腔外科手術の禁忌がある被験者（例： 不十分な創傷治癒能力、不十分な口腔衛生、上顎および下顎の成長が完了していない、口腔乾燥症)
- -研究移植部位周辺の局所領域に粘膜疾患（びらん性扁平苔癬など）のある被験者
- 頭頸部への局所照射治療歴のある者
- -インプラント部位に隣接する未治療の歯内病変または未治療の歯周病のある被験者
- -ビスフォスフォネートなどの抗再吸収剤を静脈内または皮下に投与されている、または投与された履歴がある被験者
- -重度の歯ぎしり、機能不全の習慣、または顎関節機能障害のある被験者
- -計画されたインプラント部位に隣接する位置に既存のインプラントがある被験者
- -手術前6か月以内に骨増強またはソケット移植が必要な被験者
- -最小限の頬裂開欠損のために最小限以上の同時増強を必要とする被験者（欠損は高さ3mmを超えることはできません）
- -口腔衛生が不十分な被験者、または適切な在宅ケアに意欲がない被験者
- -適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的または精神的障害を持っている被験者
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の被験者
- -ヘビースモーカーである被験者（1日あたり10本以上のタバコまたは1日あたり1本の葉巻と定義）または噛みタバコ
- アルコールや薬物を乱用している被験者
- -研究への登録から30日以内に何らかの治験デバイスの投与を受けた被験者
- -治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる条件または状況のある被験者（非遵守または信頼性の欠如の歴史など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：インプラント径 4.1mm
前臼歯および前臼歯領域の単一歯の置換のための Straumann ボーン レベル インプラント、インプラント直径 4.1 mm の配置
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Straumann ボーン レベル インプラント、インプラント直径 4.1 mm
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実験的：インプラント径3.3mm
前臼歯および前臼歯領域での単一歯の置換のためのストローマン ボーン レベル インプラント、インプラント直径 3.3 mm の配置
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Straumann ボーン レベル インプラント、インプラント直径 3.3 mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均歯槽骨レベルの変化
時間枠：ベースライン (インプラント埋入) および負荷後 12 か月
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直径 3.3 mm の Straumann Bone Level インプラントと前部または 4.1 mm 直径の Straumann Bone Level インプラントの埋入後の近心骨レベルおよび遠心骨レベルの X 線写真測定によって決定された、インプラント埋入と負荷後 12 か月間の骨頂骨レベルの平均変化。下顎または上顎の前臼歯領域。
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ベースライン (インプラント埋入) および負荷後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の平均骨頂骨レベルの変更
時間枠：ベースライン (インプラント埋入)、インプラント埋入後 25 日、負荷後 6 か月、負荷後 12 か月
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インプラント埋入時とインプラント埋入後 25 日後、負荷後 6 か月間、負荷後 12 か月間の近心および遠心骨頂骨レベルの変化の X 線撮影による追加評価
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ベースライン (インプラント埋入)、インプラント埋入後 25 日、負荷後 6 か月、負荷後 12 か月
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インプラントの成功率
時間枠：積み込み後 25 日、積み込み後 6 か月、積み込み後 12 か月
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成功したインプラントおよび成功しなかったインプラントを有する参加者の割合 (Buser et al. 1991 によるインプラント成功の定義: 痛み、異物感および/または感覚異常などの持続的な主観的愁訴がないこと; 再発性のインプラント周囲感染がないこと)化膿; 可動性の欠如; インプラント周囲の継続的な X 線透過性の欠如)
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積み込み後 25 日、積み込み後 6 か月、積み込み後 12 か月
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インプラント生存率
時間枠：積み込み後 7 日、25 日、6 か月、積み込み後 12 か月
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生き残ったインプラントを持つ参加者の割合 (生き残ったインプラントは、フォローアップ時に配置されているものです)
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積み込み後 7 日、25 日、6 か月、積み込み後 12 か月
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歯肉退縮
時間枠：積み込み後6ヶ月から12ヶ月
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軟部組織の測定には以下が含まれます。 CLI = 軟部組織マージンの最高点から切縁までのインプラント クラウンの長さ IPm = 乳頭の頂部からインプラント クラウンの近心縁までの距離 IPd = 乳頭の頂部から切縁までの距離インプラントクラウンの遠位 CLTm = 軟組織マージンの最高点から隣接する近心歯の切縁までのクラウンの長さ CLTd = 軟組織マージンの最高点から隣接する遠心歯の切縁までのクラウンの長さ 負荷後 6 か月 (最終修復) から負荷後 12 か月までの軟組織測定値の変化をミリメートル単位で報告します。 |
積み込み後6ヶ月から12ヶ月
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有害事象およびデバイスへの悪影響のある参加者の数
時間枠：外科的訪問から12か月の負荷後訪問までの研究期間
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有害事象は、次の時点での各研究訪問でチェックされました：外科的訪問、7日（手術後）、25日（インプラント装填）、装填後6か月、および装填後12か月。
研究期間中の有害事象の発生率は、デバイスおよび手順に関連する有害事象の数とともにここに報告されます (「おそらく関連する」、「おそらく関連する」、および「関連する」を含む)。
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外科的訪問から12か月の負荷後訪問までの研究期間
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被験者の満足度
時間枠：ロード後 12 か月
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被験者の満足度は、一般的な満足度と痛みについてビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 一般的な満足度: 0 (満足していない) から 100 (非常に満足) の範囲 痛み: 0 (痛みがない) から 100 (痛みがある) の範囲 |
ロード後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David L. Cochran, DDS, MS, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。