Badanie wieloośrodkowe Straumann Roxolid
18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego implantów Straumann BL Ø 3,3 mm NC SLActive RXD w porównaniu z implantami Straumann BL Ø 4,1 mm RC SLActive RXD do wymiany pojedynczych zębów.
Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności implantów Straumann Bone Level Ř 3,3 mm NC SLActive Roxolid w porównaniu z implantami Straumann Bone Level Ř 4,1 mm RC SLActive Roxolid w oparciu o średnie zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego mierzone między operacją a 12 miesiącami po - umieszczenie implantu.
Cele drugorzędne będą dotyczyły oceny różnic w wynikach klinicznych między implantami testowymi i kontrolnymi, w tym powodzenia i przeżycia implantu, recesji dziąseł, zadowolenia pacjentów i dodatkowych wczesnych pomiarów poziomu kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 12 ± 1 miesiąc.
Implanty Straumann Bone Level zostaną umieszczone w obszarze przedtrzonowym lub przednim żuchwy lub szczęki w celu wymiany pojedynczego zęba, po czym następuje tymczasowe obciążenie protetyczne po 25 ± 4 dniach i ostateczne obciążenie protetyczne 6 ± 1 miesiąc po obciążeniu implantu.
W sumie w tym badaniu zaplanowano 6 wizyt na pacjenta. Ocenione zostaną zmiany poziomu kości, powodzenie i przeżycie implantu, recesja dziąseł, satysfakcja pacjenta i zdarzenia niepożądane (AE).
Urządzenia do badania to produkty oznaczone znakiem CE (Conformité Européenne, co oznacza zgodność europejską). Implanty Straumann Bone Level Ø 3,3 mm Implanty NC SLActive Roxolid i Straumann Bone Level Ø 4,1 mm Implanty RC SLActive.
Uczestniczy w nich pięć ośrodków w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University, School of Dental Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019-5404
- New York University College of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7444
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat
- Pacjenci muszą mieć pojedynczą lukę zębową w obszarze przedtrzonowym lub przednim żuchwy lub szczęki (pozycje zębów ADA 4-13 i 20-29; pozycje zębów FDI 11-15, 21-25, 31-35 i 41- 45)
- Pacjenci muszą mieć przeciwstawne uzębienie (naturalne zęby, uzupełnienia stałe lub ruchome)
- Według O'Leary'ego w czasie badania przesiewowego badani muszą mieć wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≤ 25%.
- Pacjenci muszą mieć wystarczającą ilość kości, aby otoczyć implant i umożliwić wszczepienie implantu Bone Level o średnicy 4,1 mm.
- Odpowiednia wysokość kości o co najmniej 1 mm dłuższa niż długość badanego implantu
- Pacjenci muszą mieć zasadniczo wygojone (co najmniej 16 tygodni po ekstrakcji zęba) zębodoły po ekstrakcji
- Osoby badane muszą być zaangażowane w badanie i wymagane wizyty kontrolne
- Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która wykluczałaby operację implantacji zębów (np. poważne problemy natury wewnętrznej, zaburzenia metabolizmu kostnego, niekontrolowane krwawienia, osłabiony układ odpornościowy, choroba wymagająca okresowego stosowania sterydów, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, niekontrolowana cukrzyca)
- Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgii jamy ustnej (np. niewystarczająca zdolność gojenia się ran, zła higiena jamy ustnej, niepełny wzrost szczęki i żuchwy, kserostomia)
- Osoby z chorobami błony śluzowej (np. nadżerkowym liszajem płaskim) w zlokalizowanym obszarze wokół badanego miejsca wszczepienia implantu
- Osoby z historią miejscowej radioterapii w obszarze głowy/szyi
- Pacjenci z nieleczonymi zmianami endodontycznymi lub nieleczoną chorobą przyzębia w sąsiedztwie miejsca implantacji
- Osoby otrzymujące lub mające historię przyjmowania dożylnych lub podskórnych środków antyresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany
- Osoby z ciężkim bruksizmem, parafunkcjonalnymi nawykami lub dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego
- Pacjenci z istniejącymi implantami w pozycjach sąsiadujących z planowanym miejscem implantacji
- Pacjenci wymagający augmentacji kości lub przeszczepu zębodołu w ciągu 6 miesięcy przed operacją
- Osoby wymagające więcej niż minimalnej jednoczesnej augmentacji w przypadku minimalnych ubytków rozejścia się policzka (ubytek nie może być większy niż 3 mm wysokości)
- Pacjenci z nieodpowiednią higieną jamy ustnej lub którzy nie mają motywacji do odpowiedniej opieki domowej
- Pacjenci z upośledzeniami fizycznymi lub umysłowymi, które mogłyby kolidować z możliwością wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej
- Osoby, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (zdefiniowanymi jako >10 papierosów dziennie lub >1 cygaro dziennie) lub tytoń do żucia
- Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków
- Osoby, którym podano jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Osoby, u których w ocenie Badacza występują warunki lub okoliczności, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Średnica implantu 4,1 mm
Wszczepienie implantów Straumann Bone Level, średnica implantu 4,1 mm, do wymiany pojedynczego zęba w odcinku przednim i przedtrzonowym
|
Implanty Straumann Bone Level, średnica implantu 4,1 mm
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnica implantu 3,3 mm
Wszczepienie implantów Straumann Bone Level, średnica implantu 3,3 mm, do wymiany pojedynczego zęba w odcinku przednim i przedtrzonowym
|
Implanty Straumann Bone Level, średnica implantu 3,3 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszczepienie implantu) i 12 miesięcy po obciążeniu
|
Średnia zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego pomiędzy wszczepieniem implantu a 12 miesięcy po obciążeniu, określona na podstawie radiologicznego pomiaru poziomów kości mezjalnej i dystalnej po umieszczeniu implantu Straumann Bone Level o średnicy 3,3 mm w porównaniu z implantem Straumann Bone Level o średnicy 4,1 mm w odcinku przednim lub okolica przedtrzonowa żuchwy lub szczęki.
|
Linia bazowa (wszczepienie implantu) i 12 miesięcy po obciążeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe średnie zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszczepienie implantu), 25 dni po wszczepieniu implantu, 6 miesięcy po obciążeniu i 12 miesięcy po obciążeniu
|
Dodatkowa ocena radiograficzna zmian poziomu mezjalnej i dystalnej kości wyrostka zębodołowego między wszczepieniem implantu oraz 25 dni po wszczepieniu implantu, 6 miesięcy po obciążeniu i 12 miesięcy po obciążeniu
|
Linia bazowa (wszczepienie implantu), 25 dni po wszczepieniu implantu, 6 miesięcy po obciążeniu i 12 miesięcy po obciążeniu
|
|
Wskaźnik udanych implantów
Ramy czasowe: 25 dni, 6 miesięcy po załadowaniu i 12 miesięcy po załadowaniu
|
Odsetek uczestników z udaną i nieudaną implantacją (definicja udanej implantacji według Buser i wsp. 1991: Brak uporczywych dolegliwości subiektywnych, takich jak ból, uczucie ciała obcego i/lub dysestezja; Brak nawracających infekcji wokół implantu z ropienie; brak ruchomości; brak ciągłej przezierności wokół implantu)
|
25 dni, 6 miesięcy po załadowaniu i 12 miesięcy po załadowaniu
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 7 dni, 25 dni, 6 miesięcy po załadowaniu i 12 miesięcy po załadowaniu
|
Odsetek uczestników z implantem, który przetrwał (implant, który przeżył, to taki, który jest na miejscu w czasie obserwacji)
|
7 dni, 25 dni, 6 miesięcy po załadowaniu i 12 miesięcy po załadowaniu
|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy po załadunku
|
Pomiary tkanek miękkich obejmują: CLI = długość korony implantu od najwyższego punktu brzegu tkanki miękkiej do brzegu siecznego IPm = odległość od szczytu brodawki do brzegu siecznego mezjalna korony implantu IPd = odległość od szczytu brodawki do brzegu siecznego dystalnie od korony implantu CLTm = długość korony od najwyższego punktu brzegu tkanki miękkiej do brzegu siecznego sąsiedniego zęba mezjalnego CLTd = długość korony od najwyższego punktu brzegu tkanki miękkiej do brzegu siecznego sąsiedniego zęba dystalnego Zgłaszanie zmian w pomiarach tkanek miękkich od 6 miesięcy po obciążeniu (ostateczna odbudowa) do 12 miesięcy po obciążeniu w milimetrach. |
6 miesięcy do 12 miesięcy po załadunku
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i niepożądanymi skutkami urządzenia
Ramy czasowe: Czas trwania badania od wizyty chirurgicznej do wizyty 12 miesięcy po obciążeniu
|
Zdarzenia niepożądane sprawdzano podczas każdej wizyty badawczej w następujących punktach czasowych: Wizyta chirurgiczna, 7 dni (po operacji), 25 dni (obciążenie implantu), 6 miesięcy po obciążeniu i 12 miesięcy po obciążeniu.
W tym miejscu podano częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie badania, wraz z liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (w tym „prawdopodobnie powiązane”, „prawdopodobnie powiązane” i „powiązane”).
|
Czas trwania badania od wizyty chirurgicznej do wizyty 12 miesięcy po obciążeniu
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadowaniu
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) dla ogólnego zadowolenia i bólu. Ogólne zadowolenie: w zakresie od 0 (niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony) Ból: w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (ból) |
12 miesięcy po załadowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR 10/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .