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Étude multicentrique Straumann Roxolid

18 janvier 2018 mis à jour par: Institut Straumann AG

Une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique évaluant les changements au niveau de l'os crestal des implants Straumann BL Ø 3,3 mm NC SLActive RXD par rapport aux implants Straumann BL Ø 4,1 mm RC SLActive RXD pour le remplacement d'une seule dent.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité des implants Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid par rapport aux implants Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive Roxolid sur la base des changements moyens du niveau osseux crestal mesurés entre la chirurgie et 12 mois après -pose d'implants. Les objectifs secondaires évalueront les différences dans les résultats cliniques entre les implants de test et de contrôle, y compris le succès et la survie des implants, la récession gingivale, la satisfaction du sujet et des mesures supplémentaires du niveau osseux précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique. La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de 12 ± 1 mois.

Les implants Straumann Bone Level seront placés dans la région prémolaire ou antérieure de la mandibule ou du maxillaire pour le remplacement d'une seule dent, suivi d'une mise en charge prothétique provisoire après 25 ± 4 jours et d'une mise en charge prothétique finale 6 ± 1 mois après la mise en charge de l'implant.

Au total 6 visites par patient sont programmées dans cette étude. Les modifications du niveau osseux, le succès et la survie des implants, la récession gingivale, la satisfaction du sujet et les événements indésirables (EI) seront évalués.

Les dispositifs d'étude sont des produits marqués CE (Conformité Européenne). Implants Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid et implants Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive.

Cinq centres aux États-Unis participeront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University, School of Dental Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019-5404
        • New York University College of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-7444
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
  • Les sujets doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 20 ans
  • Les sujets doivent avoir un seul espace dentaire dans la région pré-molaire ou antérieure de la mandibule ou du maxillaire (positions dentaires ADA 4-13 et 20-29 ; positions dentaires FDI 11-15, 21-25, 31-35 et 41- 45)
  • Les sujets doivent avoir une dentition opposée (dents naturelles, restaurations fixes ou amovibles)
  • Les sujets doivent avoir un score de plaque buccale complète ≤ 25 %, selon O'Leary, au moment du dépistage
  • Les sujets doivent avoir suffisamment d'os pour encapsuler l'implant et permettre la mise en place d'un implant Bone Level Ø 4,1 mm.
  • Hauteur osseuse adéquate d'au moins 1 mm de plus que la longueur de l'implant à l'étude
  • Les sujets doivent avoir des alvéoles d'extraction sensiblement cicatrisées (au moins 16 semaines après l'extraction dentaire)
  • Les sujets doivent être engagés dans l'étude et les visites de suivi requises
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale telle qu'évaluée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Les sujets atteints d'une maladie systémique qui empêcherait la chirurgie d'implant dentaire (par ex. problèmes médicaux internes graves, troubles du métabolisme osseux, troubles hémorragiques non contrôlés, système immunitaire affaibli, maladie nécessitant l'utilisation périodique de stéroïdes, troubles endocriniens incontrôlables, diabète non contrôlé)
  • Les sujets présentant des contre-indications aux interventions de chirurgie buccale (par ex. capacité de cicatrisation insuffisante, mauvaise hygiène bucco-dentaire, croissance maxillaire et mandibulaire non terminée, xérostomie)
  • Sujets atteints de maladies des muqueuses (par exemple, lichen plan érosif) dans la zone localisée autour du site d'implantation de l'étude
  • Sujets ayant des antécédents de radiothérapie locale dans la région de la tête/du cou
  • Sujets présentant des lésions endodontiques non traitées ou une maladie parodontale non traitée adjacente au site de l'implant
  • Sujets recevant ou ayant des antécédents de réception d'agents antirésorptifs par voie intraveineuse ou sous-cutanée, tels que les bisphosphonates
  • Sujets souffrant de bruxisme sévère, d'habitudes parafonctionnelles ou d'un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Sujets avec des implants existants dans les positions adjacentes au site d'implantation prévu
  • Sujets nécessitant une augmentation osseuse ou une greffe alvéolaire dans les 6 mois précédant la chirurgie
  • Sujets nécessitant plus qu'une augmentation simultanée minimale pour des défauts minimes de déhiscence buccale (le défaut ne peut pas dépasser 3 mm de hauteur)
  • Sujets ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou qui ne sont pas motivés pour des soins à domicile adéquats
  • Sujets qui ont des handicaps physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • Sujets enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Sujets qui sont de gros fumeurs (définis comme > 10 cigarettes par jour ou > 1 cigare par jour) ou du tabac à chiquer
  • Sujets abusant d'alcool ou de drogues
  • Sujets qui ont subi l'administration de tout dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Sujets présentant des conditions ou des circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Diamètre implantaire 4,1 mm
Pose d'implants Straumann Bone Level, diamètre d'implant de 4,1 mm, pour le remplacement d'une seule dent dans la région antérieure et prémolaire
Dispositif: Implants Straumann Bone Level, diamètre d'implant de 4,1 mm
Implants Straumann Bone Level, diamètre d'implant de 4,1 mm
EXPÉRIMENTAL: Diamètre d'implant de 3,3 mm
Pose d'implants Straumann Bone Level, diamètre d'implant de 3,3 mm, pour le remplacement d'une seule dent dans la région antérieure et prémolaire
Dispositif: Implants Straumann Bone Level, diamètre d'implant de 3,3 mm
Implants Straumann Bone Level, diamètre d'implant de 3,3 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du niveau osseux crestal
Délai: Ligne de base (placement de l'implant) et 12 mois après la mise en charge
Changement moyen du niveau osseux crestal entre la pose de l'implant et 12 mois après la mise en charge, tel que déterminé par la mesure radiographique des niveaux osseux mésial et distal après la pose d'un implant Straumann Bone Level de 3,3 mm de diamètre par rapport à un implant Straumann Bone Level de 4,1 mm de diamètre dans la partie antérieure ou région prémolaire de la mandibule ou du maxillaire.
Ligne de base (placement de l'implant) et 12 mois après la mise en charge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications supplémentaires du niveau moyen de l'os crestal
Délai: Ligne de base (placement de l'implant), 25 jours après la pose de l'implant, 6 mois après la mise en charge et 12 mois après la mise en charge
Évaluation radiographique supplémentaire des changements au niveau de l'os crestal mésial et distal entre la pose de l'implant et 25 jours après la pose de l'implant, 6 mois après la mise en charge et 12 mois après la mise en charge
Ligne de base (placement de l'implant), 25 jours après la pose de l'implant, 6 mois après la mise en charge et 12 mois après la mise en charge
Taux de réussite des implants
Délai: 25 jours, 6 mois après le chargement et 12 mois après le chargement
Pourcentage de participants avec succès et échec d'implantation (définition du succès d'implantation selon Buser et al. 1991 : Absence de plaintes subjectives persistantes, telles que douleur, sensation de corps étranger et/ou dysesthésie ; Absence d'infection péri-implantaire récurrente avec suppuration ; Absence de mobilité ; Absence d'une radiotransparence continue autour de l'implant)
25 jours, 6 mois après le chargement et 12 mois après le chargement
Taux de survie des implants
Délai: 7 jours, 25 jours, 6 mois après le chargement et 12 mois après le chargement
Pourcentage de participants avec un implant survivant (un implant survivant est celui qui est en place au moment du suivi)
7 jours, 25 jours, 6 mois après le chargement et 12 mois après le chargement
Récession gingivale
Délai: 6 mois à 12 mois après le chargement

Les mesures des tissus mous comprennent :

CLI = longueur de la couronne implantaire du point le plus élevé de la marge des tissus mous au bord incisif IPm = distance entre le haut de la papille et le bord incisif mésial de la couronne implantaire IPd = distance entre le haut de la papille et le bord incisif distal de la couronne implantaire CLTm = longueur de la couronne depuis le point le plus haut de la marge des tissus mous jusqu'au bord incisif de la dent mésiale adjacente CLTd = longueur de la couronne depuis le point le plus haut de la marge des tissus mous jusqu'au bord incisif de la dent distale adjacente

Signalement des changements dans les mesures des tissus mous de 6 mois après la mise en charge (restauration finale) à 12 mois après la mise en charge en millimètres.
6 mois à 12 mois après le chargement
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des effets indésirables sur le dispositif
Délai: Durée de l'étude de la visite chirurgicale à la visite de 12 mois après la mise en charge
Les événements indésirables ont été vérifiés à chaque visite d'étude aux moments suivants : visite chirurgicale, 7 jours (post-opératoire), 25 jours (mise en charge de l'implant), 6 mois après la mise en charge et 12 mois après la mise en charge. L'incidence des événements indésirables au cours de la période de l'étude est rapportée ici, ainsi que le nombre d'événements indésirables liés au dispositif et à la procédure (comprend « possiblement lié », « probablement lié » et « lié »).
Durée de l'étude de la visite chirurgicale à la visite de 12 mois après la mise en charge
Satisfaction du sujet
Délai: 12 mois après le chargement

La satisfaction du sujet sera évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogues (EVA) pour la satisfaction générale et la douleur.

Satisfaction générale : allant de 0 (pas satisfait) à 100 (très satisfait) Douleur : allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur)
12 mois après le chargement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Straumann AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR 10/09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implants Straumann Bone Level, diamètre d'implant de 4,1 mm

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