Straumann Roxolid Multi-Center-onderzoek
18 januari 2018 bijgewerkt door: Institut Straumann AG
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie ter evaluatie van de veranderingen in het crestale botniveau van Straumann BL Ø 3,3 mm NC SLActive RXD-implantaten in vergelijking met Straumann BL Ø 4,1 mm RC SLActive RXD-implantaten voor vervanging van één tand.
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van non-inferioriteit van de Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid-implantaten in vergelijking met Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive Roxolid-implantaten op basis van gemiddelde crestale botniveauveranderingen gemeten tussen de operatie en 12 maanden na -implantaat plaatsing.
De secundaire doelstellingen beoordelen verschillen in klinische resultaten tussen de test- en controle-implantaten, waaronder het succes en de overleving van het implantaat, tandvleesrecessie, tevredenheid van de patiënt en aanvullende vroege botniveaumetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt moet 12 ± 1 maand zijn.
Straumann Bone Level-implantaten worden geplaatst in het premolaire of anterieure gebied van de onderkaak of bovenkaak voor het vervangen van een enkele tand, gevolgd door een voorlopige prothetische belasting na 25 ± 4 dagen en door een definitieve prothetische belasting 6 ± 1 maand na implantaatbelasting.
In totaal zijn er in deze studie 6 bezoeken per patiënt gepland. Veranderingen in het botniveau, het succes en de overleving van het implantaat, tandvleesrecessie, de tevredenheid van de proefpersoon en bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld.
De onderzoeksapparaten zijn CE-gemarkeerde producten (Conformité Européenne, wat Europese conformiteit betekent). Straumann Bone Level implantaten Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid en Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive implantaten.
Vijf centra in de VS zullen deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University, School of Dental Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019-5404
- New York University College of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-7444
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Onderwerpen moeten mannen of vrouwen zijn die minimaal 20 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten een enkele tandopening hebben in het premolaire of anterieure gebied van de onderkaak of bovenkaak (ADA-tandposities 4-13 en 20-29; FDI-tandposities 11-15, 21-25, 31-35 en 41- 45)
- Proefpersonen moeten een tegengesteld gebit hebben (natuurlijke tanden, vaste of verwijderbare restauraties)
- Proefpersonen moeten volgens O'Leary op het moment van screening een score voor volledige mondplaque ≤ 25% hebben
- Proefpersonen moeten voldoende bot hebben om het implantaat in te kapselen en plaatsing van een botniveau-implantaat van Ø 4,1 mm mogelijk te maken.
- Voldoende bothoogte van ten minste 1 mm langer dan de lengte van het onderzoeksimplantaat
- Proefpersonen moeten substantieel genezen (minstens 16 weken na het trekken van tanden) extractieholtes hebben
- Proefpersonen moeten toegewijd zijn aan het onderzoek en de vereiste vervolgbezoeken
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een systemische ziekte die een tandheelkundige implantaatoperatie onmogelijk zou maken (bijv. ernstige interne medische problemen, stoornissen van het botmetabolisme, ongecontroleerde bloedingsstoornissen, verzwakt immuunsysteem, ziekte die periodiek gebruik van steroïden vereist, oncontroleerbare endocriene stoornissen, ongecontroleerde diabetes)
- Proefpersonen met enige contra-indicatie voor orale chirurgische ingrepen (bijv. onvoldoende wondgenezend vermogen, slechte mondhygiëne, maxillaire en mandibulaire groei niet voltooid, xerostomie)
- Proefpersonen met slijmvliesaandoeningen (bijv. erosieve lichen planus) in het gelokaliseerde gebied rond de onderzoeksimplantatielocatie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd/halsgebied
- Proefpersonen met onbehandelde endodontische laesies of onbehandelde parodontitis naast de implantatieplaats
- Proefpersonen die intraveneuze of subcutane antiresorptiemiddelen, zoals bisfosfonaten, krijgen of in het verleden hebben ontvangen
- Onderwerpen met ernstige bruxing, parafunctionele gewoonten of temporomandibulair gewrichtsdisfunctie
- Proefpersonen met bestaande implantaten in de aangrenzende posities van de geplande implantatieplaats
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie botvergroting of kokertransplantatie nodig hebben
- Proefpersonen die meer dan minimale gelijktijdige augmentatie nodig hebben voor minimale buccale dehiscentiedefecten (defect mag niet groter zijn dan 3 mm in hoogte)
- Proefpersonen met onvoldoende mondhygiëne of die niet gemotiveerd zijn voor adequate thuiszorg
- Proefpersonen met fysieke of mentale handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te oefenen zouden belemmeren
- Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Proefpersonen die zware rokers zijn (gedefinieerd als >10 sigaretten per dag of >1 sigaar per dag) of pruimtabak
- Onderwerpen die alcohol of drugs misbruiken
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek een hulpmiddel voor onderzoek hebben ondergaan
- Proefpersonen met voorwaarden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4,1 mm implantaatdiameter
Plaatsing van een Straumann botniveau-implantaat, 4,1 mm implantaatdiameter, voor het vervangen van een enkele tand in het anterieure en premolarengebied
|
Straumann botniveau-implantaten, implantaatdiameter 4,1 mm
|
|
EXPERIMENTEEL: 3,3 mm implantaatdiameter
Plaatsing van een Straumann botniveau-implantaat, implantaatdiameter van 3,3 mm, voor het vervangen van een enkele tand in de anterieure en premolarenregio
|
Straumann botniveau-implantaten, implantaatdiameter 3,3 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in crestaal botniveau
Tijdsspanne: Baseline (plaatsing van implantaten) en 12 maanden na belasting
|
Gemiddelde verandering in crestaal botniveau tussen plaatsing van het implantaat en 12 maanden na het laden zoals bepaald door radiografische meting van mesiale en distale botniveaus na plaatsing van een Straumann Bone Level implantaat met een diameter van 3,3 mm versus een Straumann Bone Level implantaat met een diameter van 4,1 mm in de anterieure of premolarengebied van de onderkaak of maxilla.
|
Baseline (plaatsing van implantaten) en 12 maanden na belasting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende gemiddelde crestale botniveauveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn (plaatsing implantaat), 25 dagen na plaatsing implantaat, 6 maanden na plaatsing en 12 maanden na plaatsing
|
Aanvullende radiografische evaluatie van mesiale en distale crestale botniveauveranderingen tussen plaatsing van het implantaat en 25 dagen na plaatsing van het implantaat, 6 maanden na plaatsing en 12 maanden na plaatsing
|
Basislijn (plaatsing implantaat), 25 dagen na plaatsing implantaat, 6 maanden na plaatsing en 12 maanden na plaatsing
|
|
Slagingspercentage implanteren
Tijdsspanne: 25 dagen, 6 maanden na het laden en 12 maanden na het laden
|
Percentage deelnemers met succesvolle en niet-succesvolle implantatie (definitie van implantaatsucces volgens Buser et al. 1991: Afwezigheid van aanhoudende subjectieve klachten, zoals pijn, gevoel van vreemd lichaam en/of dysesthesie; Afwezigheid van een terugkerende peri-implantaire infectie met ettering; Afwezigheid van mobiliteit; Afwezigheid van een continue radiolucentie rond het implantaat)
|
25 dagen, 6 maanden na het laden en 12 maanden na het laden
|
|
Overlevingspercentage implantaat
Tijdsspanne: 7 dagen, 25 dagen, 6 maanden na het laden en 12 maanden na het laden
|
Percentage deelnemers met een overlevend implantaat (een overlevend implantaat is een implantaat dat geplaatst is op het moment van de follow-up)
|
7 dagen, 25 dagen, 6 maanden na het laden en 12 maanden na het laden
|
|
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden na het laden
|
Metingen van zacht weefsel omvatten: CLI = lengte van de implantaatkroon vanaf het hoogste punt van de rand van het zachte weefsel tot de incisale rand IPm = afstand van de bovenkant van de papil tot de incisale rand mesiaal van de implantaatkroon IPd = afstand van de bovenkant van de papil tot de incisale rand distaal van de implantaatkroon CLTm = lengte van de kroon vanaf het hoogste punt van de rand van het zachte weefsel tot de incisale rand van de aangrenzende mesiale tand CLTd = lengte van de kroon vanaf het hoogste punt van de rand van het zachte weefsel tot de incisale rand van de aangrenzende distale tand Rapportage van verandering in metingen van zacht weefsel vanaf 6 maanden na belasting (definitieve restauratie) tot 12 maanden na belasting in millimeters. |
6 maanden tot 12 maanden na het laden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek van chirurgisch bezoek tot het 12 maanden durende bezoek na het laden
|
Bijwerkingen werden gecontroleerd bij elk studiebezoek op de volgende tijdstippen: chirurgisch bezoek, 7 dagen (postoperatief), 25 dagen (implantaatbelasting), 6 maanden na belasting en 12 maanden na belasting.
De incidentie van bijwerkingen tijdens de periode van het onderzoek wordt hier vermeld, samen met het aantal bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel en de procedure (inclusief "mogelijk gerelateerd", "waarschijnlijk gerelateerd" en "gerelateerd").
|
Duur van het onderzoek van chirurgisch bezoek tot het 12 maanden durende bezoek na het laden
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden
|
De tevredenheid van het subject wordt beoordeeld met behulp van Visual Analogs Scales (VAS) voor algemene tevredenheid en pijn. Algemene tevredenheid: variërend van 0 (niet tevreden) tot 100 (zeer tevreden) Pijn: variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (pijn) |
12 maanden na het laden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR 10/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .