Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Straumann Roxolid multicenterstudie

18 januari 2018 uppdaterad av: Institut Straumann AG

En randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie som utvärderar förändringar i crestalbennivån hos Straumann BL Ø 3,3 mm NC SLActive RXD-implantat jämfört med Straumann BL Ø 4,1 mm RC SLActive RXD-implantat för ersättning av en tand.

Det primära syftet med denna studie är att påvisa icke-underlägsenhet hos Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid Implants jämfört med Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive Roxolid Implants baserat på genomsnittliga crestal bennivåförändringar uppmätta mellan operation och 12 månader efter -implantatplacering. De sekundära målen kommer att bedöma skillnader i kliniska resultat mellan test- och kontrollimplantaten, inklusive implantatets framgång och överlevnad, tandköttsnedgång, patientnöjdhet och ytterligare tidiga bennivåmätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie. Den totala studietiden för varje patient bör vara 12 ± 1 månader.

Straumann Bone Level-implantat kommer att placeras i pre-molar eller främre delen av underkäken eller överkäken för ersättning av en enskild tand, följt av provisorisk protetisk laddning efter 25 ± 4 dagar och av slutlig protetisk laddning 6 ± 1 månader efter implantatladdning.

Totalt är 6 besök per patient schemalagda i denna studie. Förändringar i bennivån, implantatets framgång och överlevnad, tandköttsnedgång, patientnöjdhet och biverkningar (AE) kommer att bedömas.

Studieanordningarna är CE-(Conformité Européenne, vilket betyder European Conformity)-märkta produkter. Straumann Bone Level implantat Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid och Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive implantat.

Fem centra i USA kommer att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University, School of Dental Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019-5404
        • New York University College of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-7444
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor som är minst 20 år gamla
  • Försökspersonerna måste ha en enda tandspalt i pre-molar eller främre delen av underkäken eller överkäken (ADA-tandpositioner 4-13 och 20-29; FDI-tandpositioner 11-15, 21-25, 31-35 och 41- 45)
  • Försökspersoner måste ha motsatt tandsättning (naturliga tänder, fasta eller löstagbara restaurationer)
  • Försökspersoner måste ha en plackpoäng på hela munnen ≤ 25 %, enligt O'Leary, vid tidpunkten för screening
  • Försökspersonerna måste ha tillräckligt ben för att kapsla in implantatet och tillåta placering av ett Ø 4,1 mm bennivåimplantat.
  • Tillräcklig benhöjd på minst 1 mm längre än längden på studieimplantatet
  • Försökspersoner måste ha väsentligen läkt (minst 16 veckor efter tandutdragning) extraktionshål
  • Försökspersonerna måste engagera sig i studien och de nödvändiga uppföljningsbesöken
  • Försökspersonerna måste ha god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en systemisk sjukdom som skulle förhindra tandimplantatkirurgi (t.ex. allvarliga interna medicinska problem, störningar i benmetabolismen, okontrollerade blödningsrubbningar, försvagat immunförsvar, sjukdom som kräver periodisk användning av steroider, okontrollerbara endokrina störningar, okontrollerad diabetes)
  • Försökspersoner med kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp (t.ex. otillräcklig sårläkningskapacitet, dålig munhygien, maxillär och underkäksväxt ej fullbordad, xerostomi)
  • Försökspersoner med slemhinnesjukdomar (t.ex. erosiv lichen planus) i det lokaliserade området runt studiens implantatställe
  • Försökspersoner med en historia av lokal strålbehandling i huvud-/halsområdet
  • Försökspersoner med obehandlade endodontiska lesioner eller obehandlad periodontal sjukdom intill implantatstället
  • Försökspersoner som fått, eller som tidigare har fått, intravenösa eller subkutana antiresorptiva medel, såsom bisfosfonater
  • Personer med svår bruxing, parafunktionella vanor eller dysfunktion i käkled.
  • Försökspersoner med befintliga implantat i de angränsande positionerna till den planerade implantatplatsen
  • Försökspersoner som behöver benförstoring eller sockettransplantation inom 6 månader före operation
  • Ämnen som kräver mer än minimal samtidig förstärkning för minimala buckala dehiscensdefekter (defekten kan inte vara större än 3 mm i höjd)
  • Försökspersoner med otillräcklig munhygien eller som är omotiverade för adekvat hemvård
  • Försökspersoner som har fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien
  • Försökspersoner som är gravida eller har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet
  • Försökspersoner som är storrökare (definierat som >10 cigaretter per dag eller >1 cigarr per dag) eller tuggtobak
  • Försökspersoner som missbrukar alkohol eller droger
  • Försökspersoner som har genomgått administrering av någon undersökningsenhet inom 30 dagar efter registreringen i studien
  • Ämnen med tillstånd eller omständigheter, enligt utredarens åsikt, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 4,1 mm implantatdiameter
Placering av ett Straumann bennivåimplantat, 4,1 mm implantatdiameter, för utbyte av en tand i den främre och premolära regionen
Enhet: Straumann bennivåimplantat, 4,1 mm implantatdiameter
Straumann bennivåimplantat, 4,1 mm implantatdiameter
EXPERIMENTELL: 3,3 mm implantatdiameter
Placering av ett Straumann bennivåimplantat, 3,3 mm implantatdiameter, för ersättning av en enskild tand i den främre och premolära regionen
Enhet: Straumann bennivåimplantat, 3,3 mm implantatdiameter
Straumann bennivåimplantat, 3,3 mm implantatdiameter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av crestal bennivå
Tidsram: Baslinje (implantatplacering) och 12 månader efter laddning
Genomsnittlig förändring av crestal bennivå mellan implantatplacering och 12 månader efter laddning, bestämd genom radiografisk mätning av mesiala och distala bennivåer efter placering av ett Straumann Bone Level-implantat med 3,3 mm diameter jämfört med ett Straumann Bone Level-implantat med 4,1 mm diameter i den främre eller pre-molar region av underkäken eller överkäken.
Baslinje (implantatplacering) och 12 månader efter laddning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare medelvärde förändringar av crestal bennivå
Tidsram: Baslinje (implantatplacering), 25 dagar efter implantatplacering, 6 månader efter laddning och 12 månader efter laddning
Ytterligare röntgenutvärdering av förändringar i mesial- och distala crestalbensnivåer mellan implantatplacering och 25 dagar efter implantation, 6 månader efter laddning och 12 månader efter laddning
Baslinje (implantatplacering), 25 dagar efter implantatplacering, 6 månader efter laddning och 12 månader efter laddning
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 25 dagar, 6 månader efter laddning och 12 månader efter laddning
Andel deltagare med framgångsrikt och icke-lyckat implantat (definition av implantatframgång enligt Buser et al. 1991: Frånvaro av ihållande subjektiva besvär, såsom smärta, främmande kroppskänsla och/eller dysestesi; Frånvaro av en återkommande peri-implantatinfektion med suppuration; Frånvaro av rörlighet; Frånvaro av en kontinuerlig radiolucens runt implantatet)
25 dagar, 6 månader efter laddning och 12 månader efter laddning
Implantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: 7 dagar, 25 dagar, 6 månader efter laddning och 12 månader efter laddning
Andel deltagare med överlevande implantat (ett överlevande implantat är ett som finns på plats vid tidpunkten för uppföljningen)
7 dagar, 25 dagar, 6 månader efter laddning och 12 månader efter laddning
Gingival recession
Tidsram: 6 månader till 12 månader efter laddning

Mjukvävnadsmätningar inkluderar:

CLI = längden på implantatkronan från den högsta punkten av mjukvävnadskanten till incisalkanten IPm = avstånd från toppen av papillen till incisalkanten mesial av implantatkronan IPd = avståndet från toppen av papillen till incisalkanten distalt av implantatkronan CLTm = kronans längd från den högsta punkten på mjukdelskanten till den incisala kanten på den intilliggande mesiala tanden CLTd = kronans längd från den högsta punkten på mjukdelskanten till den incisala kanten på den intilliggande distala tanden

Rapportering av förändring i mjukvävnadsmått från 6 månader efter laddning (slutlig restaurering) till 12 månader efter laddning i millimeter.
6 månader till 12 månader efter laddning
Antal deltagare med biverkningar och biverkningar
Tidsram: Studiens varaktighet från kirurgiskt besök till 12 månader efter laddningsbesöket
Biverkningar kontrollerades vid varje studiebesök vid följande tidpunkter: kirurgiskt besök, 7 dagar (efter operation), 25 dagar (implantatladdning), 6 månader efter laddning och 12 månader efter laddning. Incidensen av biverkningar under studieperioden rapporteras här, tillsammans med antalet biverkningar relaterade till enhet och procedur (inkluderar "möjligen relaterade", "troligen relaterade" och "relaterade").
Studiens varaktighet från kirurgiskt besök till 12 månader efter laddningsbesöket
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 12 månader efter laddning

Ämnestillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogs Scales (VAS) för allmän tillfredsställelse och smärta.

Allmän tillfredsställelse: varierade från 0 (inte nöjd) till 100 (mycket nöjd) Smärta: varierade från 0 (ingen smärta) till 100 (smärta)
12 månader efter laddning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Utredare

  • Huvudutredare: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR 10/09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis

Kliniska prövningar på Straumann bennivåimplantat, 4,1 mm implantatdiameter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera