Straumann Roxolid Multi-Center Study
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Institut Straumann AG
Um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico avaliando as alterações no nível da crista óssea dos implantes Straumann BL Ø 3,3 mm NC SLActive RXD em comparação com os implantes Straumann BL Ø 4,1 mm RC SLActive RXD para substituição de um único dente.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade dos implantes Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid em comparação com os implantes Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive Roxolid com base nas alterações médias do nível da crista óssea medidas entre a cirurgia e 12 meses após -colocação de implantes.
Os objetivos secundários avaliarão as diferenças nos resultados clínicos entre os implantes de teste e controle, incluindo sucesso e sobrevivência do implante, recessão gengival, satisfação do paciente e medições iniciais adicionais do nível ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 12 ± 1 meses.
Os implantes Straumann Bone Level serão colocados na região pré-molar ou anterior da mandíbula ou maxila para substituição de um único dente, seguido de carga protética provisória após 25 ± 4 dias e carga protética final 6 ± 1 meses após a carga do implante.
No total, 6 visitas por paciente estão agendadas neste estudo. Alterações no nível ósseo, sucesso e sobrevivência do implante, recessão gengival, satisfação do sujeito e eventos adversos (EAs) serão avaliados.
Os dispositivos do estudo são produtos marcados com CE (Conformité Européenne, significando Conformidade Europeia). Implantes Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid e implantes Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive.
Cinco centros nos EUA participarão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University, School of Dental Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019-5404
- New York University College of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7444
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado
- Os participantes devem ser homens ou mulheres com no mínimo 20 anos de idade
- Os indivíduos devem ter uma única lacuna dentária na região pré-molar ou anterior da mandíbula ou maxila (posições dos dentes ADA 4-13 e 20-29; posições dos dentes FDI 11-15, 21-25, 31-35 e 41- 45)
- Os indivíduos devem ter dentição oposta (dentes naturais, restaurações fixas ou removíveis)
- Os indivíduos devem ter uma pontuação de placa bucal total ≤ 25%, de acordo com O'Leary, no momento da triagem
- Os indivíduos devem ter osso adequado para encapsular o implante e permitir a colocação de um implante de nível ósseo de Ø 4,1 mm.
- Altura óssea adequada de pelo menos 1 mm a mais do que o comprimento do implante de estudo
- Os indivíduos devem ter alvéolos de extração substancialmente curados (pelo menos 16 semanas após a extração do dente)
- Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme avaliado pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma doença sistêmica que impediria a cirurgia de implante dentário (por exemplo, problemas médicos internos graves, distúrbios do metabolismo ósseo, distúrbios hemorrágicos descontrolados, sistema imunológico enfraquecido, doença que requer uso periódico de esteróides, distúrbios endócrinos incontroláveis, diabetes descontrolado)
- Indivíduos com quaisquer contra-indicações para procedimentos cirúrgicos orais (por exemplo, capacidade inadequada de cicatrização de feridas, má higiene oral, crescimento maxilar e mandibular não concluído, xerostomia)
- Indivíduos com doenças da mucosa (por exemplo, líquen plano erosivo) na área localizada ao redor do local do implante do estudo
- Indivíduos com história de terapia de irradiação local na área da cabeça/pescoço
- Indivíduos com quaisquer lesões endodônticas não tratadas ou doença periodontal não tratada adjacente ao local do implante
- Indivíduos que recebem ou têm histórico de receber agentes antirreabsortivos intravenosos ou subcutâneos, como bisfosfonatos
- Indivíduos com bruxismo grave, hábitos parafuncionais ou disfunção da articulação temporomandibular
- Indivíduos com implantes existentes nas posições adjacentes ao local do implante planejado
- Indivíduos que necessitam de aumento ósseo ou enxerto de cavidade dentro de 6 meses antes da cirurgia
- Indivíduos que requerem mais do que o aumento simultâneo mínimo para defeitos mínimos de deiscência bucal (o defeito não pode ter mais de 3 mm de altura)
- Sujeitos com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
- Indivíduos com deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
- Indivíduos que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a duração do estudo
- Indivíduos que são fumantes pesados (definidos como > 10 cigarros por dia ou > 1 charuto por dia) ou tabaco de mascar
- Sujeitos que abusam de álcool ou drogas
- Indivíduos que foram submetidos à administração de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- Indivíduos com condições ou circunstâncias, na opinião do Investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Diâmetro do implante de 4,1 mm
Colocação de implantes Straumann Bone Level, implante de 4,1 mm de diâmetro, para substituição de um único dente na região anterior e pré-molar
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Implantes Straumann Bone Level, implante de 4,1 mm de diâmetro
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EXPERIMENTAL: Diâmetro do implante de 3,3 mm
Colocação de implantes Straumann Bone Level, implante de 3,3 mm de diâmetro, para substituição de um único dente na região anterior e pré-molar
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Implantes Straumann Bone Level, implante de 3,3 mm de diâmetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do nível ósseo da crista
Prazo: Linha de base (colocação do implante) e 12 meses após o carregamento
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Alteração média do nível ósseo da crista entre a colocação do implante e 12 meses após o carregamento, conforme determinado pela medição radiográfica dos níveis ósseos mesial e distal após a colocação de um implante Straumann Bone Level com 3,3 mm de diâmetro versus um implante Straumann Bone Level com 4,1 mm de diâmetro na região anterior ou região pré-molar da mandíbula ou maxila.
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Linha de base (colocação do implante) e 12 meses após o carregamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Médias Adicionais no Nível Ósseo Cristal
Prazo: Linha de base (colocação do implante), 25 dias após a colocação do implante, 6 meses após o carregamento e 12 meses após o carregamento
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Avaliação radiográfica adicional das alterações do nível da crista óssea mesial e distal entre a colocação do implante e 25 dias após a colocação do implante, 6 meses após o carregamento e 12 meses após o carregamento
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Linha de base (colocação do implante), 25 dias após a colocação do implante, 6 meses após o carregamento e 12 meses após o carregamento
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Taxa de sucesso do implante
Prazo: 25 dias, 6 meses após o carregamento e 12 meses após o carregamento
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Porcentagem de participantes com implantes bem e malsucedidos (definição de sucesso do implante de acordo com Buser et al. 1991: Ausência de queixas subjetivas persistentes, como dor, sensação de corpo estranho e/ou disestesia; Ausência de infecção peri-implantar recorrente com supuração; Ausência de mobilidade; Ausência de uma radiolucidez contínua ao redor do implante)
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25 dias, 6 meses após o carregamento e 12 meses após o carregamento
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Taxa de Sobrevivência do Implante
Prazo: 7 dias, 25 dias, 6 meses após o carregamento e 12 meses após o carregamento
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Porcentagem de participantes com implante sobrevivente (um implante sobrevivente é aquele que está no lugar no momento do acompanhamento)
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7 dias, 25 dias, 6 meses após o carregamento e 12 meses após o carregamento
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Recessão gengival
Prazo: 6 meses a 12 meses após o carregamento
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As medições dos tecidos moles incluem: CLI = comprimento da coroa do implante do ponto mais alto da margem do tecido mole até a borda incisal IPm = distância do topo da papila até a borda incisal mesial da coroa do implante IPd = distância do topo da papila até a borda incisal distal da coroa do implante CLTm = comprimento da coroa do ponto mais alto da margem do tecido mole até a borda incisal do dente mesial adjacente CLTd = comprimento da coroa do ponto mais alto da margem do tecido mole até a borda incisal do dente distal adjacente Relatando a mudança nas medições dos tecidos moles de 6 meses após o carregamento (restauração final) a 12 meses após o carregamento em milímetros. |
6 meses a 12 meses após o carregamento
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Número de participantes com eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Duração do estudo desde a visita cirúrgica até a visita pós-carregamento de 12 meses
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Os eventos adversos foram verificados em cada visita do estudo nos seguintes momentos: Visita cirúrgica, 7 dias (pós-operatório), 25 dias (carregamento do implante), 6 meses após o carregamento e 12 meses após o carregamento.
A incidência de eventos adversos durante o período do estudo é relatada aqui, juntamente com o número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento (inclui "possivelmente relacionado", "provavelmente relacionado" e "relacionado").
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Duração do estudo desde a visita cirúrgica até a visita pós-carregamento de 12 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: 12 meses após o carregamento
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A satisfação do sujeito será avaliada utilizando Escalas Analógicas Visuais (VAS) para satisfação geral e dor. Satisfação geral: variou de 0 (não satisfeito) a 100 (muito satisfeito) Dor: variou de 0 (sem dor) a 100 (dor) |
12 meses após o carregamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 10/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implantes Straumann Bone Level, implante de 4,1 mm de diâmetro
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Institut Straumann AGConcluídoMaxilar, Edêntulo, ParcialmenteReino Unido