Straumann Roxolid Multi-Center undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeerklæring
• Forsøgspersonerne skal være mænd eller kvinder, der er minimum 20 år
• Forsøgspersoner skal have en enkelt tandspalte i præ-molar eller anterior region af mandiblen eller maxilla (ADA-tandpositioner 4-13 og 20-29; FDI-tandpositioner 11-15, 21-25, 31-35 og 41- 45)
• Forsøgspersoner skal have modsat tandsæt (naturlige tænder, faste eller aftagelige restaureringer)
• Forsøgspersoner skal have en fuld mund plak-score ≤ 25 %, ifølge O'Leary, på tidspunktet for screening
• Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig knogle til at indkapsle implantatet og tillade placering af et Ø 4,1 mm knogleniveauimplantat.
• Tilstrækkelig knoglehøjde på mindst 1 mm længere end længden af ​​undersøgelsesimplantatet
• Forsøgspersoner skal i det væsentlige have helet (mindst 16 uger efter tandudtrækning) ekstraktionssokler
• Forsøgspersonerne skal forpligtes til undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg
• Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en systemisk sygdom, der ville udelukke tandimplantatkirurgi (f.eks. alvorlige indre medicinske problemer, forstyrrelser i knoglemetabolismen, ukontrollerede blødningsforstyrrelser, svækket immunsystem, sygdom, der kræver periodisk brug af steroider, ukontrollerbare endokrine lidelser, ukontrolleret diabetes)
• Personer med kontraindikationer for orale kirurgiske procedurer (f. utilstrækkelig sårhelingskapacitet, dårlig mundhygiejne, maksillær og mandibular vækst ikke fuldført, xerostomi)
• Forsøgspersoner med slimhindesygdomme (f.eks. erosive lichen planus) i det lokaliserede område omkring undersøgelsens implantatsted
• Forsøgspersoner med en historie med lokal strålebehandling i hoved-/halsområdet
• Personer med ubehandlede endodontiske læsioner eller ubehandlet periodontal sygdom ved siden af ​​implantatstedet
• Forsøgspersoner, der har fået eller tidligere har fået intravenøse eller subkutane antiresorptive midler, såsom bisfosfonater
• Forsøgspersoner med svær brugsbehandling, parafunktionelle vaner eller dysfunktion af kæbeleddet
• Forsøgspersoner med eksisterende implantater i de tilstødende positioner til det planlagte implantatsted
• Personer, der kræver knogleforstørrelse eller socket-transplantation inden for 6 måneder før operationen
• Emner, der kræver mere end minimal samtidig forstærkning for minimal bukkale dehicensdefekter (defekten må ikke være større end 3 mm i højden)
• Personer med utilstrækkelig mundhygiejne eller som er umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
• Forsøgspersoner, der har fysiske eller psykiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
• Forsøgspersoner, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
• Personer, der er storrygere (defineret som >10 cigaretter om dagen eller >1 cigar pr. dag) eller tyggetobak
• Forsøgspersoner, der misbruger alkohol eller stoffer
• Forsøgspersoner, der har gennemgået administration af ethvert forsøgsudstyr inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen
• Forsøgspersoner med betingelser eller omstændigheder, som efter investigatorens mening ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed