Straumann Roxolid Multicenter-Studie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung freiwillig unterschrieben haben
• Die Probanden müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 20 Jahre alt sein
• Die Probanden müssen eine einzelne Zahnlücke im Prämolaren- oder Frontzahnbereich des Unter- oder Oberkiefers haben (ADA-Zahnpositionen 4-13 und 20-29; FDI-Zahnpositionen 11-15, 21-25, 31-35 und 41- 45)
• Die Probanden müssen ein Gegengebiss haben (natürliche Zähne, festsitzende oder herausnehmbare Restaurationen)
• Die Probanden müssen laut O'Leary zum Zeitpunkt des Screenings einen vollen Mundplaquewert von ≤ 25% aufweisen
• Die Probanden müssen über ausreichend Knochen verfügen, um das Implantat einzukapseln und die Platzierung eines Ø 4,1 mm Bone Level Implantats zu ermöglichen.
• Angemessene Knochenhöhe von mindestens 1 mm länger als die Länge des Studienimplantats
• Die Probanden müssen im Wesentlichen geheilte (mindestens 16 Wochen nach Zahnextraktion) Extraktionsalveolen haben
• Die Probanden müssen für die Studie und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet werden
• Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die eine Zahnimplantatoperation ausschließen würde (z. schwerwiegende internistische Probleme, Störungen des Knochenstoffwechsels, unkontrollierte Blutungsstörungen, geschwächtes Immunsystem, Erkrankungen, die eine regelmäßige Anwendung von Steroiden erfordern, unkontrollierbare endokrine Störungen, unkontrollierter Diabetes)
• Patienten mit Kontraindikationen für orale chirurgische Eingriffe (z. unzureichende Wundheilungskapazität, schlechte Mundhygiene, nicht abgeschlossenes Ober- und Unterkieferwachstum, Xerostomie)
• Probanden mit Schleimhauterkrankungen (z. B. erosiver Lichen planus) im lokalisierten Bereich um die Stelle des Studienimplantats
• Patienten mit lokaler Bestrahlungstherapie im Kopf-/Halsbereich in der Vorgeschichte
• Patienten mit unbehandelten endodontischen Läsionen oder unbehandelter Parodontalerkrankung neben der Implantationsstelle
• Patienten, die intravenöse oder subkutane antiresorptive Mittel wie Bisphosphonate erhalten oder in der Vergangenheit erhalten haben
• Patienten mit schwerem Bruxing, parafunktionellen Gewohnheiten oder Funktionsstörungen des Kiefergelenks
• Probanden mit vorhandenen Implantaten in angrenzenden Positionen zur geplanten Implantationsstelle
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Operation eine Knochenaugmentation oder eine Alveolentransplantation benötigen
• Patienten, die mehr als eine minimale gleichzeitige Augmentation für minimale bukkale Dehiszenzdefekte benötigen (Defekt darf nicht höher als 3 mm sein)
• Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege
• Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden
• Probanden, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
• Personen, die starke Raucher sind (definiert als > 10 Zigaretten pro Tag oder > 1 Zigarre pro Tag) oder Tabak kauen
• Personen, die Alkohol oder Drogen missbrauchen
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie einer Verabreichung eines Prüfgeräts unterzogen wurden
• Probanden mit Bedingungen oder Umständen, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte