Straumann Roxolid -monikeskustutkimus
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Institut Straumann AG
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan Straumann BL Ø 3,3 mm NC SLActive RXD -implanttien rintaluutason muutoksia verrattuna Straumann BL Ø 4,1 mm RC SLActive RXD -implantteihin yhden hampaan korvaamiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid -implanttien ei-inferioorisuus verrattuna Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive Roxolid -implantteihin perustuen keskimääräisiin hartialuutason muutoksiin leikkauksen ja 12 kuukauden välillä mitattuna. -implanttien asettaminen.
Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan eroja kliinisissä tuloksissa testi- ja kontrolliimplanttien välillä, mukaan lukien implanttien onnistuminen ja eloonjääminen, ienvauma, koehenkilöiden tyytyväisyys ja muita varhaisia luutason mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 12 ± 1 kuukautta.
Straumann Bone Level -implantteja asetetaan alaleuan tai yläleuan esi- tai anterioriselle alueelle yhden hampaan korvaamista varten, jota seuraa väliaikainen proteesikuormitus 25 ± 4 päivän kuluttua ja lopullinen proteesikuormitus 6 ± 1 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta.
Tässä tutkimuksessa on yhteensä 6 käyntiä potilasta kohden. Luun tason muutokset, implanttien onnistuminen ja eloonjääminen, ienvauma, koehenkilötyytyväisyys ja haittatapahtumat (AE) arvioidaan.
Tutkimuslaitteet ovat CE-(Conformité Européenne, eli eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkittyjä tuotteita. Straumann Bone Level implantit Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid ja Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive implantit.
Viisi yhdysvaltalaista keskustaa osallistuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University, School of Dental Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019-5404
- New York University College of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7444
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita
- Koehenkilöillä on oltava yksi hammasrako alaleuan tai yläleuan esi- tai anteriorisella alueella (ADA-hammasasennot 4-13 ja 20-29; FDI-hammasasennot 11-15, 21-25, 31-35 ja 41- 45)
- Koehenkilöillä tulee olla vastakkainen hampaisto (luonnolliset hampaat, kiinteät tai irrotettavat täytteet)
- Koehenkilöillä tulee olla täysi suuplakkipistemäärä ≤ 25 % O'Learyn mukaan seulontahetkellä
- Koehenkilöillä on oltava riittävä luusto implantin kapseloimiseksi ja Ø 4,1 mm:n luutason implantin asettaminen.
- Riittävä luun korkeus, vähintään 1 mm pidempi kuin tutkimusimplantti
- Potilailla on oltava olennaisesti parantuneet (vähintään 16 viikkoa hampaan poiston jälkeen) poistoaukot
- Koehenkilöiden tulee sitoutua tutkimukseen ja vaadittuihin seurantakäynteihin
- Koehenkilöiden tulee olla tutkijan arvioiden mukaan hyvässä yleisessä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka estäisi hammasimplanttileikkauksen (esim. vakavat sisäiset sairaudet, luun aineenvaihdunnan häiriöt, hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, heikentynyt immuunijärjestelmä, sairaus, joka vaatii säännöllistä steroidien käyttöä, hallitsemattomat endokriiniset häiriöt, hallitsematon diabetes)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille (esim. riittämätön haavan paranemiskyky, huono suuhygienia, yläleuan ja alaleuan kasvu keskeneräinen, kserostomia)
- Koehenkilöt, joilla on limakalvosairauksia (esim. erosiivinen jäkälä) paikallisella alueella tutkimuksen implanttikohdan ympärillä
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa pään/niskan alueella
- Potilaat, joilla on hoitamattomia endodonttisia vaurioita tai hoitamaton parodontaalinen sairaus implanttikohdan vieressä
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet suonensisäisiä tai ihonalaisia antiresorptiivisia aineita, kuten bisfosfonaatteja
- Potilaat, joilla on vakavia ryppyjä, parafunktionaalisia tottumuksia tai temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on olemassa olevat implantit suunnitellun implanttikohdan viereisissä asennoissa
- Potilaat, jotka tarvitsevat luun augmentaatiota tai istukkasiirrettä 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Kohteet, jotka tarvitsevat enemmän kuin minimaalisen samanaikaisen lisäyksen minimaalisten poskiaukon vikojen vuoksi (vika ei saa olla yli 3 mm korkea)
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
- Koehenkilöt, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat voimakkaasti (määritelty > 10 savuketta päivässä tai > 1 sikari päivässä) tai pureskelevat tupakkaa
- Kohteet, jotka käyttävät väärin alkoholia tai huumeita
- Koehenkilöt, joille on annettu mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten historian noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implanttien halkaisija 4,1 mm
Straumann Bone Level -implanttien asettaminen, implantin halkaisija 4,1 mm, yhden hampaan korvaamiseen anterior- ja pre-molar-alueella
|
Straumann Bone Level Implantit, implantin halkaisija 4,1 mm
|
|
KOKEELLISTA: Implanttien halkaisija 3,3 mm
Straumann Bone Level -implanttien asettaminen, implantin halkaisija 3,3 mm, yhden hampaan korvaamiseen etu- ja poskihampaiden alueella
|
Straumann Bone Level Implantit, implantin halkaisija 3,3 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen harjaluun tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (implanttien asennus) ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
Keskimääräinen harjan luun tason muutos implantin asettamisen ja 12 kuukauden latauksen jälkeen määritettynä mesiaalisen ja distaalisen luun tason radiografisella mittauksella 3,3 mm:n Straumann Bone Level -implanttien asettamisen jälkeen verrattuna Straumann Bone Level -implanttiin, jonka halkaisija on 4,1 mm etu- tai alaleuan tai yläleuan esihammasalue.
|
Lähtötilanne (implanttien asennus) ja 12 kuukautta lastauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita keskimääräisiä harjaluun tason muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (implanttien asettaminen), 25 päivää implantin asettamisen jälkeen, 6 kuukautta lataamisen jälkeen ja 12 kuukautta lataamisen jälkeen
|
Radiologinen lisäarviointi mesiaalisen ja distaalisen harjasluun tason muutoksista implantin asettamisen välillä ja 25 päivää implantin asettamisen jälkeen, 6 kuukautta lataamisen jälkeen ja 12 kuukautta lataamisen jälkeen
|
Lähtötilanne (implanttien asettaminen), 25 päivää implantin asettamisen jälkeen, 6 kuukautta lataamisen jälkeen ja 12 kuukautta lataamisen jälkeen
|
|
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 25 päivää, 6 kuukautta latauksen jälkeen ja 12 kuukautta latauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistunut ja epäonnistunut implantti (implanttien onnistumisen määritelmä Buser et al. 1991:n mukaan: pysyvien subjektiivisten vaivojen, kuten kivun, vierasesinetunteen ja/tai dysestesia, puuttuminen; toistuvan implantti-infektion puuttuminen märkiminen; liikkumattomuus; jatkuvan radioluenssin puuttuminen implantin ympäriltä)
|
25 päivää, 6 kuukautta latauksen jälkeen ja 12 kuukautta latauksen jälkeen
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää, 25 päivää, 6 kuukautta lataamisen jälkeen ja 12 kuukautta latauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on säilynyt implantti (eloonjäänyt implantti on sellainen, joka on paikallaan seuranta-aikana)
|
7 päivää, 25 päivää, 6 kuukautta lataamisen jälkeen ja 12 kuukautta latauksen jälkeen
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 12 kuukautta latauksen jälkeen
|
Pehmytkudosmittaukset sisältävät: CLI = implantin kruunun pituus pehmytkudoksen reunan korkeimmasta kohdasta inkisaalireunaan IPm = etäisyys papillan yläosasta implantin kruunun inkisaalireunaan IPd = etäisyys papillan yläosasta inkisaalireunaan implantin kruunun distaalinen CLTm = kruunun pituus pehmytkudosreunan korkeimmasta kohdasta viereisen mesiaalihampaan inkisaalireunaan CLTd = kruunun pituus pehmytkudosreunan korkeimmasta kohdasta viereisen distaalisen hampaan inkisaalireunaan Pehmytkudosmittausten muutoksen raportointi 6 kuukaudesta kuormituksen jälkeen (lopullinen palautus) 12 kuukauteen kuormituksen jälkeen millimetreinä. |
6 kuukautta - 12 kuukautta latauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia ja haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto leikkauskäynnistä 12 kuukautta lastauksen jälkeiseen käyntiin
|
Haittatapahtumat tarkastettiin jokaisella tutkimuskäynnillä seuraavina ajankohtina: Leikkauskäynti, 7 päivää (leikkauksen jälkeen), 25 päivää (implanttilataus), 6 kuukautta latauksen jälkeen ja 12 kuukautta latauksen jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana on raportoitu tässä sekä laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien lukumäärä (sisältää "mahdollisesti liittyvät", "todennäköisesti liittyvät" ja "liittyvät").
|
Tutkimuksen kesto leikkauskäynnistä 12 kuukautta lastauksen jälkeiseen käyntiin
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta latauksen jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyys arvioidaan yleisen tyytyväisyyden ja kivun visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla. Yleinen tyytyväisyys: vaihteli välillä 0 (ei tyytyväinen) - 100 (erittäin tyytyväinen) Kipu: vaihteli välillä 0 (ei kipua) - 100 (kipu) |
12 kuukautta latauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 10/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .