Straumann Roxolid Multi-Center Study
18. ledna 2018 aktualizováno: Institut Straumann AG
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie hodnotící změny úrovně hřebenové kosti u implantátů Straumann BL Ø 3,3 mm NC SLActive RXD ve srovnání s implantáty Straumann BL Ø 4,1 mm RC SLActive RXD pro náhradu jednoho zubu.
Primárním cílem této studie je prokázat noninferioritu Straumannovy kostní úrovně Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid Implants ve srovnání s Straumannovou kostní úrovní Ø 4,1 mm RC SLaktivní Roxolidové implantáty na základě průměrných změn úrovně hřebenové kosti měřených mezi operací a 12 měsíci po - umístění implantátu.
Sekundární cíle budou hodnotit rozdíly v klinických výsledcích mezi testovanými a kontrolními implantáty, včetně úspěšnosti a přežití implantátu, gingivální recese, spokojenosti subjektu a dalších časných měření kostní hmoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii. Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 12 ± 1 měsíc.
Implantáty Straumann Bone Level budou umístěny do premolární nebo přední oblasti mandibuly nebo maxily za účelem náhrady jednoho zubu, následuje provizorní protetické zatížení po 25 ± 4 dnech a konečné protetické zatížení 6 ± 1 měsíc po zavedení implantátu.
V této studii je naplánováno celkem 6 návštěv na pacienta. Budou hodnoceny změny kostní hladiny, úspěšnost a přežití implantátu, gingivální recese, spokojenost subjektu a nežádoucí příhody (AE).
Studijní zařízení jsou produkty označené CE-(Conformité Européenne, což znamená evropská shoda). Implantáty Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid a implantáty Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive.
Zúčastní se pět center v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University, School of Dental Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019-5404
- New York University College of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7444
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Subjekty musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 20 let
- Subjekty musí mít jedinou zubní mezeru v pre-molární nebo přední oblasti dolní čelisti nebo maxily (pozice zubů ADA 4-13 a 20-29; pozice zubů FDI 11-15, 21-25, 31-35 a 41- 45)
- Subjekty musí mít opačný chrup (přirozené zuby, fixní nebo snímatelné náhrady)
- Subjekty musí mít v době screeningu skóre plaku v plných ústech ≤ 25 % podle O'Learyho
- Subjekty musí mít dostatečnou kost k zapouzdření implantátu a umožnění umístění implantátu na úrovni kosti Ø 4,1 mm.
- Přiměřená výška kosti alespoň o 1 mm delší, než je délka studovaného implantátu
- Subjekty musí mít v podstatě zahojené (alespoň 16 týdnů po extrakci zubu) extrakční lůžka
- Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv
- Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se systémovým onemocněním, které by vylučovalo operaci zubního implantátu (např. závažné interní zdravotní problémy, poruchy kostního metabolismu, nekontrolované krvácivé poruchy, oslabený imunitní systém, onemocnění vyžadující pravidelné užívání steroidů, nekontrolovatelné endokrinní poruchy, nekontrolovaný diabetes)
- Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi pro orální chirurgické zákroky (např. nedostatečná kapacita hojení ran, špatná ústní hygiena, nedokončený růst maxilární a dolní čelisti, xerostomie)
- Subjekty s onemocněním sliznice (např. erozivní lichen planus) v lokalizované oblasti kolem studovaného místa implantace
- Subjekty s anamnézou terapie lokálním ozařováním v oblasti hlavy/krku
- Subjekty s jakýmikoli neléčenými endodontickými lézemi nebo neléčeným periodontálním onemocněním v blízkosti místa implantátu
- Subjekty, které dostávají nebo mají v anamnéze intravenózní nebo subkutánní antiresorpční látky, jako jsou bisfosfonáty
- Subjekty se závažným bruxingem, parafunkčními návyky nebo dysfunkcí temporomandibulárního kloubu
- Subjekty se stávajícími implantáty v polohách sousedících s plánovaným místem implantace
- Subjekty vyžadující augmentaci kosti nebo štěpování zásuvek během 6 měsíců před operací
- Subjekty vyžadující více než minimální simultánní augmentaci pro minimální defekty bukální dehiscence (defekt nesmí být větší než 3 mm na výšku)
- Subjekty s nedostatečnou ústní hygienou nebo osoby, které nejsou motivovány pro adekvátní domácí péči
- Subjekty s tělesným nebo mentálním postižením, které by narušovalo schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie
- Subjekty, které jsou silnými kuřáky (definovanými jako > 10 cigaret denně nebo > 1 doutník denně) nebo žvýkají tabák
- Subjekty, které zneužívají alkohol nebo drogy
- Subjekty, které podstoupily podávání jakéhokoli zkoumaného zařízení do 30 dnů od zařazení do studie
- Subjekty s podmínkami nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Průměr implantátu 4,1 mm
Umístění implantátů Straumann Bone Level, průměr implantátu 4,1 mm, pro náhradu jednoho zubu v přední a premolární oblasti
|
Implantáty Straumann Bone Level, průměr implantátu 4,1 mm
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Průměr implantátu 3,3 mm
Umístění implantátů Straumann Bone Level, průměr implantátu 3,3 mm, pro náhradu jednoho zubu v přední a premolární oblasti
|
Implantáty Straumann Bone Level, průměr implantátu 3,3 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna úrovně hřebenové kosti
Časové okno: Výchozí stav (umístění implantátu) a 12 měsíců po zavedení
|
Průměrná změna úrovně hřebenové kosti mezi umístěním implantátu a 12 měsíců po zatížení, jak bylo stanoveno radiografickým měřením úrovní meziální a distální kosti po umístění implantátu Straumann Bone Level o průměru 3,3 mm oproti implantátu Straumann Bone Level s průměrem 4,1 mm v přední nebo přední části. pre-molární oblast mandibuly nebo maxily.
|
Výchozí stav (umístění implantátu) a 12 měsíců po zavedení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další průměrné změny úrovně hřebenové kosti
Časové okno: Výchozí stav (umístění implantátu), 25 dní po zavedení implantátu, 6 měsíců po zavedení a 12 měsíců po zavedení
|
Dodatečné radiografické vyhodnocení změn meziální a distální úrovně kosti hřebenové mezi umístěním implantátu a 25 dnů po umístění implantátu, 6 měsíců po zavedení a 12 měsíců po zavedení
|
Výchozí stav (umístění implantátu), 25 dní po zavedení implantátu, 6 měsíců po zavedení a 12 měsíců po zavedení
|
|
Míra úspěšnosti implantátů
Časové okno: 25 dní, 6 měsíců po načtení a 12 měsíců po načtení
|
Procento účastníků s úspěšným a neúspěšným implantátem (definice úspěchu implantátu podle Buser et al. 1991: Absence přetrvávajících subjektivních potíží, jako je bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie; Absence rekurentní periimplantační infekce s hnisání; Absence pohyblivosti; Absence kontinuální radiolucence kolem implantátu)
|
25 dní, 6 měsíců po načtení a 12 měsíců po načtení
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 7 dní, 25 dní, 6 měsíců po načtení a 12 měsíců po načtení
|
Procento účastníků s přeživším implantátem (přeživší implantát je ten, který je na místě v době sledování)
|
7 dní, 25 dní, 6 měsíců po načtení a 12 měsíců po načtení
|
|
Gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců po načtení
|
Měření měkkých tkání zahrnuje: CLI = délka korunky implantátu od nejvyššího bodu okraje měkké tkáně k incizálnímu okraji IPm = vzdálenost od vrcholu papily k incizálnímu okraji meziální korunky implantátu IPd = vzdálenost od vrcholu papily k incizálnímu okraji distální část korunky implantátu CLTm = délka korunky od nejvyššího bodu okraje měkké tkáně k incizálnímu okraji sousedního meziálního zubu CLTd = délka korunky od nejvyššího bodu okraje měkké tkáně k incizálnímu okraji sousedního distálního zubu Hlášení změny v měření měkkých tkání od 6 měsíců po zatížení (konečné obnovení) do 12 měsíců po zatížení v milimetrech. |
6 měsíců až 12 měsíců po načtení
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nepříznivými účinky na zařízení
Časové okno: Doba trvání studie od chirurgické návštěvy do návštěvy 12 měsíců po naložení
|
Nežádoucí účinky byly kontrolovány při každé studijní návštěvě v následujících časových bodech: Chirurgická návštěva, 7 dní (po operaci), 25 dní (naložení implantátu), 6 měsíců po naložení a 12 měsíců po naložení.
Je zde uveden výskyt nežádoucích příhod během období studie spolu s počtem nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem (zahrnuje „možná související“, „pravděpodobně související“ a „související“).
|
Doba trvání studie od chirurgické návštěvy do návštěvy 12 měsíců po naložení
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12 měsíců po načtení
|
Spokojenost subjektu bude hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS) pro obecnou spokojenost a bolest. Obecná spokojenost: v rozmezí od 0 (nespokojený) do 100 (velmi spokojený) Bolest: v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 100 (bolest) |
12 měsíců po načtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR 10/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .