Многоцентровое исследование Straumann Roxolid
18 января 2018 г. обновлено: Institut Straumann AG
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по оценке изменений уровня крестальной кости имплантатов Straumann BL Ø 3,3 мм NC SLActive RXD по сравнению с имплантатами Straumann BL Ø 4,1 мм RC SLActive RXD для замены одиночного зуба.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность имплантатов Straumann Bone Level Ø 3,3 мм NC SLActive Roxolid по сравнению с имплантатами Straumann Bone Level Ø 4,1 мм RC SLActive Roxolid на основе средних изменений уровня костного гребня, измеренных между операцией и через 12 месяцев после операции. -установка имплантата.
Второстепенными целями будут оценка различий в клинических результатах между тестовыми и контрольными имплантатами, включая успех и выживаемость имплантата, рецессию десны, удовлетворенность пациентов и дополнительные ранние измерения уровня кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Общая продолжительность исследования для каждого пациента должна составлять 12 ± 1 мес.
Имплантаты Straumann Bone Level будут размещены в премолярах или переднем отделе нижней или верхней челюсти для замены одного зуба с последующей временной ортопедической нагрузкой через 25 ± 4 дня и окончательной ортопедической нагрузкой через 6 ± 1 месяцев после установки имплантата.
Всего в этом исследовании запланировано 6 посещений на одного пациента. Будут оцениваться изменения уровня кости, успешность и выживаемость имплантата, рецессия десны, удовлетворенность пациентов и нежелательные явления (НЯ).
Устройства для исследования имеют маркировку CE (Conformité Européenne, что означает европейское соответствие). Имплантаты Straumann Bone Level Ø 3,3 мм NC SLActive Имплантаты Roxolid и Straumann Bone Level Ø 4,1 мм RC SLActive.
В нем примут участие пять центров в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University, School of Dental Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019-5404
- New York University College of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-7444
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 20 лет.
- Субъекты должны иметь один зубной зазор в премолярной или передней области нижней или верхней челюсти (позиции зубов 4–13 и 20–29 по ADA; позиции зубов по FDI 11–15, 21–25, 31–35 и 41–41). 45)
- Субъекты должны иметь противоположные зубные ряды (естественные зубы, несъемные или съемные реставрации).
- По словам О'Лири, во время скрининга у субъектов должен быть показатель налета во рту ≤ 25%.
- Субъекты должны иметь достаточную кость для инкапсуляции имплантата и допускать установку имплантата уровня кости диаметром 4,1 мм.
- Адекватная высота кости, по крайней мере, на 1 мм больше, чем длина исследуемого имплантата.
- Субъекты должны иметь в значительной степени зажившие (не менее 16 недель после удаления зуба) лунки после удаления.
- Субъекты должны быть привержены исследованию и обязательным последующим визитам
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты с системным заболеванием, препятствующим имплантации зубов (например, серьезные внутренние медицинские проблемы, нарушения костного метаболизма, неконтролируемые нарушения свертываемости крови, ослабленная иммунная система, заболевания, требующие периодического приема стероидов, неконтролируемые эндокринные нарушения, неконтролируемый диабет)
- Субъекты с любыми противопоказаниями к оральным хирургическим процедурам (например, недостаточная способность к заживлению ран, плохая гигиена полости рта, незавершенный рост верхней и нижней челюсти, ксеростомия)
- Субъекты с заболеваниями слизистой оболочки (например, с эрозивным красным плоским лишаем) в локализованной области вокруг исследуемого места имплантации
- Субъекты с историей местной лучевой терапии в области головы/шеи
- Субъекты с любыми невылеченными эндодонтическими поражениями или невылеченным заболеванием пародонта рядом с местом установки имплантата.
- Субъекты, получающие или получавшие в анамнезе внутривенные или подкожные антирезорбтивные средства, такие как бисфосфонаты.
- Субъекты с тяжелым бруксизмом, парафункциональными привычками или дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава
- Субъекты с существующими имплантатами в позициях, прилегающих к запланированному месту установки имплантата.
- Субъекты, нуждающиеся в наращивании кости или пластике лунки в течение 6 месяцев до операции.
- Субъекты, требующие более чем минимальной одновременной аугментации для минимальных щечных дефектов расхождения (дефект не может быть больше 3 мм в высоту)
- Субъекты с недостаточной гигиеной полости рта или не мотивированные на надлежащий домашний уход
- Субъекты с физическими или умственными недостатками, которые мешают выполнять адекватную гигиену полости рта.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты, которые являются заядлыми курильщиками (определяется как > 10 сигарет в день или > 1 сигары в день) или жуют табак
- Субъекты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками
- Субъекты, которым вводили какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней после включения в исследование.
- Субъекты с условиями или обстоятельствами, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение или ненадежность в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диаметр имплантата 4,1 мм
Установка имплантатов Straumann Bone Level диаметром 4,1 мм для замены одиночных зубов в области передних зубов и премоляров
|
Имплантаты Straumann Bone Level, диаметр имплантата 4,1 мм
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диаметр имплантата 3,3 мм
Установка имплантатов Straumann Bone Level диаметром 3,3 мм для замены одного зуба в переднем отделе и области премоляров
|
Имплантаты Straumann Bone Level, диаметр имплантата 3,3 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня крестальной кости
Временное ограничение: Исходный уровень (установка имплантата) и через 12 месяцев после нагрузки
|
Среднее изменение уровня костного гребня между установкой имплантата и 12 месяцами после нагрузки, определяемое рентгенографическим измерением мезиального и дистального уровней кости после установки имплантата Straumann Bone Level диаметром 3,3 мм по сравнению с имплантатом Straumann Bone Level диаметром 4,1 мм в переднем или премолярная область нижней или верхней челюсти.
|
Исходный уровень (установка имплантата) и через 12 месяцев после нагрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные изменения среднего уровня костного гребня
Временное ограничение: Исходный уровень (установка имплантата), 25 дней после установки имплантата, 6 месяцев после нагрузки и 12 месяцев после нагрузки
|
Дополнительная рентгенографическая оценка изменений уровня мезиального и дистального альвеолярного гребня между установкой имплантата и через 25 дней после установки имплантата, через 6 месяцев после нагрузки и через 12 месяцев после нагрузки
|
Исходный уровень (установка имплантата), 25 дней после установки имплантата, 6 месяцев после нагрузки и 12 месяцев после нагрузки
|
|
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 25 дней, 6 месяцев после загрузки и 12 месяцев после загрузки
|
Процент участников с успешной и неудачной имплантацией (определение успеха имплантации согласно Buser et al., 1991: отсутствие постоянных субъективных жалоб, таких как боль, ощущение инородного тела и/или дизестезия; отсутствие рецидивирующей периимплантационной инфекции с нагноение; отсутствие подвижности; отсутствие постоянной рентгенопрозрачности вокруг имплантата)
|
25 дней, 6 месяцев после загрузки и 12 месяцев после загрузки
|
|
Коэффициент приживаемости имплантатов
Временное ограничение: 7 дней, 25 дней, 6 месяцев после загрузки и 12 месяцев после загрузки
|
Процент участников с выжившим имплантатом (выживший имплантат — это тот, который находится на месте во время последующего наблюдения)
|
7 дней, 25 дней, 6 месяцев после загрузки и 12 месяцев после загрузки
|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев после загрузки
|
Измерения мягких тканей включают: CLI = длина коронки имплантата от высшей точки края мягких тканей до режущего края IPm = расстояние от вершины сосочка до режущего края мезиально от коронки имплантата IPd = расстояние от вершины сосочка до режущего края дистальнее коронки имплантата CLTm = длина коронки от самой высокой точки края мягких тканей до режущего края соседнего медиального зуба CLTd = длина коронки от самой высокой точки края мягких тканей до режущего края соседнего дистального зуба Отчет об изменении размеров мягких тканей от 6 месяцев после нагрузки (окончательная реставрация) до 12 месяцев после нагрузки в миллиметрах. |
От 6 месяцев до 12 месяцев после загрузки
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и нежелательными эффектами устройства
Временное ограничение: Продолжительность исследования от хирургического визита до визита после нагрузки через 12 месяцев
|
Нежелательные явления проверялись при каждом посещении исследования в следующие моменты времени: хирургическое посещение, 7 дней (после операции), 25 дней (нагрузка имплантата), 6 месяцев после нагрузки и 12 месяцев после нагрузки.
Здесь сообщается частота нежелательных явлений в течение периода исследования, а также количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой (включая «возможно связанные», «вероятно связанные» и «связанные»).
|
Продолжительность исследования от хирургического визита до визита после нагрузки через 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки
|
Удовлетворенность субъекта будет оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ) для общего удовлетворения и боли. Общее удовлетворение: от 0 (неудовлетворен) до 100 (очень доволен) Боль: от 0 (нет боли) до 100 (боль) |
12 месяцев после загрузки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR 10/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .