Straumann Roxolid 다중 센터 연구
2018년 1월 18일 업데이트: Institut Straumann AG
단일 치아 교체를 위한 Straumann BL Ø 4.1 mm RC SLActive RXD 임플란트와 비교한 Straumann BL Ø 3.3 mm NC SLActive RXD 임플란트의 Crestal Bone Level 변화를 평가하는 무작위, 통제, 다기관 임상 연구.
이 연구의 주요 목적은 Straumann Bone Level Ø 4.1mm RC SLActive Roxolid 임플란트와 비교하여 Straumann Bone Level Ø 3.3mm NC SLActive Roxolid 임플란트의 비열등성을 입증하는 것입니다. -임플란트 배치.
2차 목표는 임플란트 성공 및 생존, 치은 후퇴, 피험자 만족도 및 추가 초기 뼈 수준 측정을 포함하여 테스트 및 대조 임플란트 간의 임상 결과 차이를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위, 통제, 다기관 임상 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 12 ± 1개월이어야 합니다.
Straumann Bone Level 임플란트는 단일 치아 교체를 위해 하악 또는 상악의 소구치 또는 전치부에 식립되고, 25 ± 4일 후에 임시 보철물을 장착하고 임플란트 장착 후 6 ± 1개월 후에 최종 보철물을 장착합니다.
본 연구에서는 환자당 총 6회의 방문이 예정되어 있습니다. 뼈 수준 변화, 임플란트 성공 및 생존, 치은 후퇴, 피험자 만족도 및 부작용(AE)을 평가합니다.
학습 장치는 CE(Conformité Européenne, 유럽 적합성을 의미) 마크가 있는 제품입니다. Straumann Bone Level 임플란트 Ø 3.3mm NC SLActive Roxolid 및 Straumann Bone Level Ø 4.1mm RC SLActive 임플란트.
미국의 5개 센터가 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University, School of Dental Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10019-5404
- New York University College of Dentistry
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-7444
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 20세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 하악 또는 상악의 소구치 또는 전치부에 단일 치아 간격이 있어야 합니다(ADA 치아 위치 4-13 및 20-29; FDI 치아 위치 11-15, 21-25, 31-35 및 41- 45)
- 피험자는 대합치(자연 치아, 고정식 또는 가철식 수복물)를 가지고 있어야 합니다.
- O'Leary에 따르면 피험자는 전체 구강 플라크 점수가 ≤ 25%여야 합니다.
- 피험자는 임플란트를 캡슐화하고 Ø 4.1mm Bone Level Implant를 배치할 수 있는 적절한 뼈를 가지고 있어야 합니다.
- 연구용 임플란트의 길이보다 최소 1mm 더 긴 적절한 뼈 높이
- 피험자는 발치 소켓이 상당히 치유되어야 합니다(발치 후 최소 16주).
- 피험자는 연구 및 필요한 후속 방문에 전념해야 합니다.
- 피험자는 조사자가 평가할 때 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 치과 임플란트 수술이 불가능한 전신 질환이 있는 피험자(예: 심각한 내과적 문제, 골대사 장애, 조절되지 않는 출혈 장애, 면역 체계 약화, 스테로이드를 주기적으로 사용해야 하는 질병, 조절되지 않는 내분비 장애, 조절되지 않는 당뇨병)
- 구강 수술 절차에 대한 금기 사항이 있는 피험자(예: 부적절한 상처 치유 능력, 열악한 구강 위생, 상악 및 하악 성장이 완료되지 않음, 구강 건조증)
- 연구 이식 부위 주변의 국소 부위에 점막 질환(예: 미란성 편평태선)이 있는 피험자
- 머리/목 부위에 국소 방사선 치료 이력이 있는 피험자
- 임플란트 부위에 인접하여 치료되지 않은 근관병변 또는 치료되지 않은 치주질환이 있는 피험자
- 비스포스포네이트와 같은 정맥내 또는 피하 항흡수제를 투여 받거나 받은 이력이 있는 피험자
- 심한 이갈이, 이상습관 또는 악관절 기능장애가 있는 피험자
- 계획된 임플란트 부위에 인접한 위치에 기존 임플란트가 있는 피험자
- 수술 전 6개월 이내 골확대술 또는 소켓 이식술이 필요한 대상자
- 최소한의 협측열개 결손을 위해 최소한의 동시 거상술 이상을 요하는 피험자(결함의 높이가 3mm를 초과할 수 없음)
- 구강 위생이 부적절하거나 적절한 가정 간호에 대한 동기가 없는 피험자
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해할 신체적 또는 정신적 장애가 있는 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자
- 흡연자(하루에 >10개비 또는 하루에 >1개 시가로 정의됨)이거나 담배를 씹는 피험자
- 알코올이나 약물을 남용하는 피험자
- 연구 등록 후 30일 이내에 조사 장치를 투여받은 피험자
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황이 있는 피험자(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 4.1mm 임플란트 직경
전치부 및 소구치 부위의 단일 치아 교체를 위한 4.1mm 임플란트 직경의 Straumann Bone Level 임플란트 배치
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Straumann Bone Level 임플란트, 4.1mm 임플란트 직경
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실험적: 3.3mm 임플란트 직경
전치부 및 소구치 부위의 단일 치아 교체를 위한 Straumann Bone Level 임플란트, 3.3mm 임플란트 직경의 배치
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Straumann Bone Level 임플란트, 3.3mm 임플란트 직경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Crestal Bone 레벨 변화
기간: 기준선(임플란트 배치) 및 로드 후 12개월
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3.3mm 직경의 Straumann Bone Level 임플란트 대 4.1mm 직경의 Straumann Bone Level 임플란트를 전치부 또는 하악 또는 상악의 전 어금니 영역.
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기준선(임플란트 배치) 및 로드 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 평균 Crestal Bone Level 변화
기간: 기준선(임플란트 배치), 임플란트 배치 후 25일, 로드 후 6개월 및 로드 후 12개월
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임플란트 식립과 식립 후 25일, 식립 후 6개월, 식립 후 12개월 사이의 근심 및 원위 골 수준 변화에 대한 추가 방사선학적 평가
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기준선(임플란트 배치), 임플란트 배치 후 25일, 로드 후 6개월 및 로드 후 12개월
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임플란트 성공률
기간: 적재 후 25일, 6개월, 적재 후 12개월
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성공적인 임플란트와 실패한 참가자의 비율(Buser et al. 1991에 따른 임플란트 성공의 정의: 통증, 이물감 및/또는 감각 이상과 같은 지속적인 주관적 불만의 부재, 화농, 이동성 부재, 임플란트 주변에 지속적인 방사선 투과성 부재)
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적재 후 25일, 6개월, 적재 후 12개월
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임플란트 생존율
기간: 로드 후 7일, 25일, 6개월, 로드 후 12개월
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생존 임플란트가 있는 참가자의 비율(생존 임플란트는 후속 조치 시 삽입된 임플란트입니다)
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로드 후 7일, 25일, 6개월, 로드 후 12개월
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치은 후퇴
기간: 로딩 후 6개월 ~ 12개월
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연조직 측정에는 다음이 포함됩니다. CLI = 연조직 마진의 가장 높은 지점에서 절단 가장자리까지의 임플란트 크라운 길이 IPm = 유두 상단에서 임플란트 크라운의 절단 가장자리 근심까지의 거리 IPd = 유두 상단에서 절단 가장자리까지의 거리 임플란트 크라운의 말단 CLTm = 연조직 마진의 가장 높은 지점에서 인접한 근심 치아의 절단 가장자리까지의 크라운 길이 CLTd = 연조직 마진의 가장 높은 지점에서 인접한 원위 치아의 절단 가장자리까지 크라운의 길이 로드 후 6개월(최종 복원)부터 로드 후 12개월까지의 연조직 측정 변화를 밀리미터 단위로 보고합니다. |
로딩 후 6개월 ~ 12개월
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부작용 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 방문부터 로드 후 방문 12개월까지의 연구 기간
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부작용은 각 연구 방문에서 다음 시점에 확인되었습니다: 수술 방문, 7일(수술 후), 25일(임플란트 장착), 장착 후 6개월 및 장착 후 12개월.
연구 기간 동안 부작용의 발생률은 장치 및 절차와 관련된 부작용의 수와 함께 여기에 보고됩니다("관련 가능성 있음", "아마도 관련됨" 및 "관련됨" 포함).
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수술 방문부터 로드 후 방문 12개월까지의 연구 기간
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과목 만족도
기간: 로드 후 12개월
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피험자 만족도는 일반적인 만족도 및 고통에 대한 Visual Analogs Scales(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 일반적인 만족도: 0(불만족) ~ 100(매우 만족) 통증: 0(통증 없음) ~ 100(통증) |
로드 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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