Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Straumann Roxolid multisenterstudie

18. januar 2018 oppdatert av: Institut Straumann AG

En randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie som evaluerer endringene i crestalbeinnivået til Straumann BL Ø 3,3 mm NC SLActive RXD-implantater sammenlignet med Straumann BL Ø 4,1 mm RC SLActive RXD-implantater for erstatning av én tann.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere non-inferioritet av Straumann Bone Level Ø 3,3 mm NC SLAktive Roxolid-implantater sammenlignet med Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLAktive Roxolid-implantater basert på gjennomsnittlige endringer i crestalbennivå målt mellom operasjonen og 12 måneder etter operasjonen. -implantatplassering. De sekundære målene vil vurdere forskjeller i kliniske resultater mellom test- og kontrollimplantater, inkludert implantatsuksess og -overlevelse, gingival-resesjon, fagtilfredshet og ytterligere tidlige bennivåmålinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie. Den totale studievarigheten for hver pasient bør være 12 ± 1 måneder.

Straumann Bone Level-implantater vil bli plassert i pre-molar eller anterior regionen av mandiblen eller maxillaen for enkel tannerstatning, etterfulgt av provisorisk protesebelastning etter 25 ± 4 dager og av endelig protesebelastning 6 ± 1 måneder etter implantatladning.

Totalt er det planlagt 6 besøk per pasient i denne studien. Bennivåendringer, implantatets suksess og overlevelse, gingival resesjon, fagtilfredshet og uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert.

Studieenhetene er CE-(Conformité Européenne, som betyr European Conformity)-merkede produkter. Straumann Bone Level implantater Ø 3,3 mm NC SLActive Roxolid og Straumann Bone Level Ø 4,1 mm RC SLActive implantater.

Fem sentre i USA vil delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University, School of Dental Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019-5404
        • New York University College of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-7444
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke
  • Forsøkspersonene må være menn eller kvinner som er minst 20 år gamle
  • Forsøkspersonene må ha en enkelt tannspalte i pre-molar eller fremre region av underkjeven eller maxilla (ADA-tannposisjonene 4-13 og 20-29; FDI-tannposisjonene 11-15, 21-25, 31-35 og 41- 45)
  • Forsøkspersoner må ha motsatt tannsett (naturlige tenner, faste eller fjernbare restaureringer)
  • Forsøkspersoner må ha en plakettscore på full munn ≤ 25 %, ifølge O'Leary, på tidspunktet for screening
  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig ben til å kapsle inn implantatet og tillate plassering av et Ø 4,1 mm bennivåimplantat.
  • Tilstrekkelig benhøyde på minst 1 mm lengre enn lengden på studieimplantatet
  • Forsøkspersonene må ha vesentlig helbredet (minst 16 uker etter tanntrekking) ekstraksjonshylser
  • Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse som vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en systemisk sykdom som vil utelukke tannimplantatkirurgi (f.eks. alvorlige indre medisinske problemer, forstyrrelser i benmetabolismen, ukontrollerte blødningsforstyrrelser, svekket immunsystem, sykdom som krever periodisk bruk av steroider, ukontrollerbare endokrine lidelser, ukontrollert diabetes)
  • Personer med kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer (f. utilstrekkelig sårhelingskapasitet, dårlig munnhygiene, maksillær og mandibular vekst ikke fullført, xerostomi)
  • Personer med slimhinnesykdommer (f.eks. erosiv lichen planus) i det lokaliserte området rundt studieimplantatstedet
  • Personer med en historie med lokal strålebehandling i hode/halsområdet
  • Personer med ubehandlede endodontiske lesjoner eller ubehandlet periodontal sykdom ved siden av implantasjonsstedet
  • Personer som har fått, eller har tidligere fått, intravenøse eller subkutane antiresorptive midler, som bisfosfonater
  • Personer med alvorlig bruk, parafunksjonelle vaner eller kjeveleddsdysfunksjon
  • Personer med eksisterende implantater i tilstøtende posisjoner til det planlagte implantatstedet
  • Personer som trenger beinforstørrelse eller sockettransplantasjon innen 6 måneder før operasjonen
  • Emner som krever mer enn minimal samtidig forsterkning for minimale bukkale dehiscensdefekter (defekten kan ikke være større enn 3 mm i høyden)
  • Personer med mangelfull munnhygiene eller som er umotivert for adekvat hjemmehjelp
  • Personer som har fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
  • Forsøkspersoner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Personer som er storrøykere (definert som >10 sigaretter per dag eller >1 sigar per dag) eller tyggetobakk
  • Personer som misbruker alkohol eller narkotika
  • Forsøkspersoner som har gjennomgått administrasjon av undersøkelsesutstyr innen 30 dager etter registrering i studien
  • Emner med forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 4,1 mm implantatdiameter
Plassering av Straumann beinnivåimplantater, 4,1 mm implantatdiameter, for erstatning av enkelttann i fremre og premolare region
Enhet: Straumann bennivåimplantater, 4,1 mm implantatdiameter
Straumann bennivåimplantater, 4,1 mm implantatdiameter
EKSPERIMENTELL: 3,3 mm implantatdiameter
Plassering av Straumann beinnivåimplantater, 3,3 mm implantatdiameter, for erstatning av enkelttann i fremre og premolare region
Enhet: Straumann beinnivåimplantater, 3,3 mm implantatdiameter
Straumann beinnivåimplantater, 3,3 mm implantatdiameter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Crestal Bone Level
Tidsramme: Baseline (implantatplassering) og 12 måneder etter lasting
Gjennomsnittlig endring i crestalbennivå mellom implantatplassering og 12 måneder etter lasting, bestemt ved radiografisk måling av mesiale og distale bennivåer etter plassering av et Straumann Bone Level-implantat med 3,3 mm diameter versus et Straumann Bone Level-implantat med 4,1 mm diameter i fremre eller pre-molar region av underkjeven eller maxilla.
Baseline (implantatplassering) og 12 måneder etter lasting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere endringer i gjennomsnittlig crestal-beinnivå
Tidsramme: Baseline (implantatplassering), 25 dager etter implantatplassering, 6 måneder etter lasting og 12 måneder etter lasting
Ytterligere radiografisk evaluering av endringer i mesiale og distale crestalbeinnivå mellom implantatplassering og 25 dager etter implantasjonsplassering, 6 måneder etter lasting og 12 måneder etter lasting
Baseline (implantatplassering), 25 dager etter implantatplassering, 6 måneder etter lasting og 12 måneder etter lasting
Suksessrate for implantatet
Tidsramme: 25 dager, 6 måneder etter lasting og 12 måneder etter lasting
Andel deltakere med vellykket og ikke-vellykket implantat (definisjon av implantatsuksess ifølge Buser et al. 1991: Fravær av vedvarende subjektive klager, som smerte, fremmedlegemefølelse og/eller dysestesi; Fravær av en tilbakevendende peri-implantatinfeksjon med suppurasjon; Fravær av mobilitet; Fravær av en kontinuerlig radiolysens rundt implantatet)
25 dager, 6 måneder etter lasting og 12 måneder etter lasting
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 7 dager, 25 dager, 6 måneder etter lasting og 12 måneder etter lasting
Prosentandel av deltakerne med overlevende implantat (et overlevende implantat er et som er på plass ved oppfølgingstidspunktet)
7 dager, 25 dager, 6 måneder etter lasting og 12 måneder etter lasting
Gingival resesjon
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder etter lasting

Bløtvevsmålinger inkluderer:

CLI = lengden på implantatkronen fra høyeste punkt på bløtvevsmarginen til incisalkanten IPm = avstand fra toppen av papillen til incisalkanten mesial av implantatkronen IPd = avstanden fra toppen av papillen til incisalkanten distalt av implantatkronen CLTm = lengden på kronen fra høyeste punkt på bløtvevskanten til incisalkanten av den tilstøtende mesiale tannen CLTd = lengden på kronen fra høyeste punkt på bløtvevsmarginen til incisalkanten av den tilstøtende distale tannen

Rapportering av endring i bløtvevsmålinger fra 6 måneder etter belastning (endelig restaurering) til 12 måneder etter belastning i millimeter.
6 måneder til 12 måneder etter lasting
Antall deltakere med uønskede hendelser og uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Studiens varighet fra kirurgisk besøk til 12 måneder etter lasting besøk
Bivirkninger ble kontrollert ved hvert studiebesøk på følgende tidspunkt: Kirurgisk besøk, 7 dager (post-op), 25 dager (implantatlasting), 6 måneder etter lasting og 12 måneder etter lasting. Forekomsten av uønskede hendelser i løpet av studieperioden er rapportert her, sammen med antall uønskede hendelser relatert til utstyr og prosedyre (inkluderer "muligens relatert", "sannsynligvis relatert" og "relatert").
Studiens varighet fra kirurgisk besøk til 12 måneder etter lasting besøk
Emnetilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter lasting

Emnets tilfredshet vil bli vurdert ved å bruke Visual Analogs Scales (VAS) for generell tilfredshet og smerte.

Generell tilfredshet: varierte fra 0 (ikke fornøyd) til 100 (svært fornøyd) Smerte: varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (smerte)
12 måneder etter lasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Straumann AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L. Cochran, DDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR 10/09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeve, edentuous, delvis

Kliniske studier på Straumann bennivåimplantater, 4,1 mm implantatdiameter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere