Straumann Roxolid 多中心研究
2018年1月18日 更新者：Institut Straumann AG
一项随机、受控、多中心的临床研究评估了 Straumann BL Ø 3.3 毫米 NC SLActive RXD 种植体与 Straumann BL Ø 4.1 毫米 RC SLActive RXD 种植体相比用于单牙置换的牙槽骨水平变化。
本研究的主要目的是根据手术后和术后 12 个月测量的平均牙槽骨水平变化，证明 Straumann 骨水平 Ø 3.3 mm NC SLActive Roxolid 种植体与 Straumann 骨水平 Ø 4.1 mm RC SLActive Roxolid 种植体相比的非劣效性-植入物放置。
次要目标将评估测试种植体和对照种植体之间临床结果的差异，包括种植体成功率和存活率、牙龈退缩、受试者满意度和额外的早期骨水平测量。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、多中心的临床研究。 每个患者的总研究持续时间应为 12 ± 1 个月。
Straumann 骨水平种植体将植入下颌骨或上颌骨的前磨牙或前牙区域以进行单颗牙齿更换，然后在 25 ± 4 天后进行临时修复加载，并在种植体加载后 6 ± 1 个月进行最终修复加载。
在这项研究中，每位患者总共安排了 6 次就诊。 将评估骨水平变化、种植体成功和存活、牙龈退缩、受试者满意度和不良事件 (AE)。
研究设备是带有 CE-（Conformité Européenne，意为欧洲合格）标志的产品。 Straumann 骨水平种植体 Ø 3.3 mm NC SLActive Roxolid 和 Straumann 骨水平种植体 Ø 4.1 mm RC SLActive 种植体。
美国的五个中心将参加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1668
- UCLA School of Dentistry
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University, School of Dental Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10019-5404
- New York University College of Dentistry
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195-7444
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须自愿签署知情同意书
- 受试者必须是至少 20 岁的男性或女性
- 受试者必须在下颌骨或上颌骨的前臼齿或前牙区有一个牙齿间隙（ADA 牙齿位置 4-13 和 20-29；FDI 牙齿位置 11-15、21-25、31-35 和 41- 45)
- 受试者必须有相反的牙列（天然牙齿，固定或可移动的修复体）
- 根据 O'Leary 的规定，受试者在筛选时的全口菌斑评分必须≤ 25%
- 受试者必须有足够的骨骼来封装植入物并允许放置 Ø 4.1 mm 骨水平植入物。
- 足够的骨高度比研究植入物的长度至少长 1 毫米
- 受试者的拔牙槽必须基本愈合（拔牙后至少 16 周）
- 受试者必须致力于研究和所需的后续访问
- 根据调查员的评估，受试者必须处于良好的总体健康状况
排除标准：
- 患有全身性疾病而无法进行植牙手术的受试者（例如， 严重的内科问题、骨代谢紊乱、无法控制的出血性疾病、免疫系统减弱、需要定期使用类固醇的疾病、无法控制的内分泌失调、无法控制的糖尿病）
- 有任何口腔外科手术禁忌症的受试者（例如 伤口愈合能力不足、口腔卫生差、上颌骨和下颌骨未完成生长、口干症）
- 在研究植入部位周围的局部区域患有粘膜疾病（例如，糜烂性扁平苔藓）的受试者
- 有头部/颈部局部放射治疗史的受试者
- 在植入部位附近有任何未经治疗的牙髓病灶或未经治疗的牙周病的受试者
- 接受或有接受静脉内或皮下抗再吸收剂（例如双膦酸盐）史的受试者
- 患有严重磨牙症、功能异常习惯或颞下颌关节功能障碍的受试者
- 在计划植入部位的相邻位置有现有植入物的受试者
- 手术前6个月内需要骨增量或接受腔移植的受试者
- 对于最小的颊裂缺陷（缺陷高度不能大于 3 毫米），需要超过最小同时增强的受试者
- 口腔卫生不足或没有动力进行适当家庭护理的受试者
- 身体或精神障碍会干扰进行充分口腔卫生的能力的受试者
- 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
- 重度吸烟者（定义为每天 >10 支香烟或每天 >1 支雪茄）或咀嚼烟草的受试者
- 滥用酒精或药物的受试者
- 在参加研究后 30 天内接受过任何研究设备管理的受试者
- 研究者认为受试者的条件或情况会阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析，例如不合规或不可靠的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：4.1 毫米种植体直径
植入 Straumann 骨水平种植体，种植体直径 4.1 毫米，用于前磨牙和前磨牙区域的单颗牙齿置换
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Straumann 骨水平种植体，4.1 毫米种植体直径
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实验性的：3.3 毫米种植体直径
植入直径为 3.3 毫米的 Straumann 骨水平种植体，用于前磨牙和前磨牙区域的单颗牙齿置换
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Straumann 骨水平种植体，3.3 毫米种植体直径
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均嵴骨水平变化
大体时间：基线（种植体植入）和加载后 12 个月
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种植体植入和加载后 12 个月之间的平均牙槽骨水平变化，通过在前牙或前牙或 3.3 毫米直径的 Straumann 骨水平种植体与直径 4.1 毫米的 Straumann 骨水平种植体植入后的近中和远中骨水平的射线照相测量确定下颌骨或上颌骨的前磨牙区。
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基线（种植体植入）和加载后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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额外的平均嵴骨水平变化
大体时间：基线（种植体植入）、种植体植入后 25 天、负载后 6 个月和负载后 12 个月
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种植体植入后和植入后 25 天、加载后 6 个月和加载后 12 个月时近中和远中牙槽嵴骨水平变化的附加影像学评估
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基线（种植体植入）、种植体植入后 25 天、负载后 6 个月和负载后 12 个月
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植入成功率
大体时间：装货后 25 天、6 个月和装货后 12 个月
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成功和不成功种植体的参与者百分比（根据 Buser 等人 1991 年对种植体成功的定义：没有持续的主观抱怨，例如疼痛、异物感和/或感觉迟钝；没有复发性种植体周围感染化脓；不能活动；植入物周围没有连续的射线可透性）
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装货后 25 天、6 个月和装货后 12 个月
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种植体存活率
大体时间：装货后 7 天、25 天、6 个月和装货后 12 个月
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植入物存活的参与者百分比（存活植入物是指在随访时植入的植入物）
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装货后 7 天、25 天、6 个月和装货后 12 个月
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牙龈退缩
大体时间：装货后 6 至 12 个月
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软组织测量包括： CLI = 从软组织边缘最高点到切缘的种植体牙冠长度 IPm = 从乳头顶部到种植体牙冠切缘的距离 IPd = 从乳头顶部到切缘的距离远中种植牙冠 CLTm = 从软组织边缘最高点到相邻近中牙切缘的牙冠长度 CLTd = 从软组织边缘最高点到相邻远中牙切缘的牙冠长度 报告从加载后 6 个月（最终修复体）到加载后 12 个月软组织测量值的变化（以毫米为单位）。 |
装货后 6 至 12 个月
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有不良事件和器械不良反应的参与者人数
大体时间：从手术访问到加载后 12 个月访问的研究持续时间
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在每次研究访视时的以下时间点检查不良事件：手术访视、7 天（术后）、25 天（种植体装载）、装载后 6 个月和装载后 12 个月。
此处报告了研究期间不良事件的发生率，以及与设备和程序相关的不良事件数量（包括“可能相关”、“可能相关”和“相关”）。
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从手术访问到加载后 12 个月访问的研究持续时间
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学科满意度
大体时间：装货后 12 个月
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受试者满意度将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估一般满意度和疼痛。 一般满意度：范围从 0（不满意）到 100（非常满意） 疼痛：范围从 0（不痛）到 100（痛） |
装货后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David L. Cochran, DDS, MS, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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