オピオイド依存症の若者向けの延長放出ナルトレキソン
2021年10月13日 更新者：Friends Research Institute, Inc.
医療サービス研究: オピオイド依存症の若者に対する徐放性ナルトレキソン
この研究の目的は、徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) を受けた 15 ～ 21 歳のオピオイド依存の若者の 6 か月間の治療結果と通常の治療 (TAU) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究は、15～21歳のオピオイド依存の若者340名を対象とした、XR-NTX対TAUの6か月の2グループ無作為化臨床試験である。
この研究はボルチモアの地域薬物治療プログラムであるマウンテンマナー治療センターで実施される。
TAUは、オピオイド離脱に対するブプレノルフィン治療と、それに続くブプレノルフィンの継続の有無にかかわらずカウンセリングで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Friends Research Institute
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Mountain Manor Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オピオイド依存症、生理学的サブタイプの診断および統計マニュアル IV 基準を満たしています。
- MMTC への入学後 3 日以内。
- 15 歳から 21 歳までの年齢。
- XR-NTX または TAU にランダムに割り当てられるようインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。 18 歳未満の参加者の場合は、親または保護者の同意と参加者の同意が必要です。
除外基準:
- 肝機能検査レベル（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ）は正常の4倍。
- 参加を危険にさらす可能性がある不安定な医学的または精神疾患（統合失調症など）;
- 過去6か月以内に重度の自殺未遂歴がある。
- ナロキソンおよび/またはナルトレキソンに対するアレルギー反応の病歴;
- 継続的なケアにオピオイドが必要であると考えられる現在の慢性疼痛状態。
- 血液凝固障害（血友病など）。
- BMI > 40;
- 女性、妊娠中、授乳中、FDAが承認した避妊法を使用したくない、または（親の反対により）使用できない場合。
- ベンゾジアゼピン依存症のDSM-IV基準を満たしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：徐放性ナルトレキソン
25 mg の経口投与ナルトレキソンの投与後 4 時間以内にオピオイド離脱の兆候や症状が見られない XR-NTX にランダムに割り当てられた参加者には、XR-NTX [Vivitrol®] を 4cc (380 mg) の用量で筋肉内注射します。ナルトレキソン)]、その後、最長 6 か月間、4 週間ごとに同じ用量を臀部の両側に交互に投与します。
すべての参加者は心理社会的治療も受けます。
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徐放性注射用懸濁液用ナルトレキソン
他の名前：
心理社会的治療は、MMTC および地域社会でのグループおよび個人の薬物乱用カウンセリングで構成されます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
TAUに無作為に割り当てられた参加者は、治療センターでの標準的な青少年向けオピオイドプログラムに参加することになる。これには、被験者と担当医師が適切と考える限り、ブプレノルフィンの減量または研究期間中の6か月間の継続的なブプレノルフィン治療のいずれかが含まれる。
一般的な目標用量は、1 日あたり 12 ～ 20 mg のブプレノルフィンとなります。
TAU の参加者は全員、心理社会的治療を受けます。
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心理社会的治療は、MMTC および地域社会でのグループおよび個人の薬物乱用カウンセリングで構成されます。
TAUに割り当てられた参加者は、オピオイド離脱のためにブプレノルフィンの投与を受け、6カ月間の研究期間中、投薬を徐々に減らすか、個別の期間投薬を続けることになる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の追跡調査でのオピオイド使用
時間枠：6ヵ月
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治療開始後6か月のオピオイド使用に関して、オピオイド依存の若者に対するTAUと比較したXR-NTXの相対的な有効性を判定する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療維持
時間枠：6ヵ月
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オピオイド依存症の若者に対する、TAUと比較したXR-NTXの相対有効性を治療日数に基づいて決定する。
治療は、6か月の追跡調査時に過去30日間に受けたOUDに対する薬物療法として定義されます。
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6ヵ月
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収益化されたヘルスケアの利用
時間枠：6ヵ月
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費用対効果は、6 か月後の健康利用の経済的成果に関するデータを収集するための経済フォーム 90 を使用して評価されます。
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6ヵ月
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HIV 性リスク行動
時間枠：6ヵ月
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生後6か月のHIV性リスク行動に対するXR-NTXの影響を調査する。
過去 90 日間のリスク評価バッテリー (RAB) での HIV 性リスク行動の自己報告。
最小値 0;最大値は24。
スコアが高いほど、より多くのリスク行動（より悪い結果）が支持されていることを反映します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shannon G Mitchell, PhD、Friends Research Institute, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。