Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon med förlängd frisättning för opioidberoende ungdomar

13 oktober 2021 uppdaterad av: Friends Research Institute, Inc.

Health Services Research: Extended Release Naltrexone for Opioid-Dependent Youth

Syftet med denna studie är att jämföra 6-månaders behandlingsresultat för 15-21 år gamla opioidberoende ungdomar som får förlängd frisättning av naltrexon (XR-NTX) v. Treatment as Usual (TAU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna föreslagna studie är en 6-månaders, två-grupps randomiserad klinisk prövning av XR-NTX v. TAU för 340 opioidberoende ungdomar i åldrarna 15-21. Studien kommer att genomföras vid Mountain Manor Treatment Center, ett gemenskapsprogram för läkemedelsbehandling i Baltimore. TAU kommer att bestå av buprenorfinbehandling av opioidabstinens följt av rådgivning med eller utan fortsatt buprenorfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostisk och statistisk manual-IV kriterier för opioidberoende, fysiologisk subtyp;
  • Inom 3 dagar efter antagning till MMTC;
  • Ålder mellan 15 och 21, inklusive;
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke för att slumpmässigt tilldelas XR-NTX eller TAU; och för deltagare under 18 år, samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare och deltagarsamtycke.

Exklusions kriterier:

  • Leverfunktionstestnivåer (alanintransaminas, aspartattransaminas) fyra gånger högre än normalt;
  • Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni) som kan göra deltagande farligt;
  • Historia av allvarliga självmordsförsök under de senaste 6 månaderna;
  • Anamnes med allergisk reaktion mot naloxon och/eller naltrexon;
  • Aktuellt kroniskt smärttillstånd för vilket opioider bedöms vara nödvändiga för pågående vård;
  • blodkoagulationsstörning (t.ex. hemofili);
  • Body Mass Index > 40;
  • Om kvinna, gravid, ammande, ovillig eller oförmögen (på grund av föräldrarnas invändningar) att använda FDA-godkända preventivmetoder;
  • uppfyller DSM-IV-kriterierna för bensodiazepinberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naltrexon med förlängd frisättning
Deltagare som slumpmässigt tilldelas XR-NTX och som inte har opioidabstinenssymptom inom 4 timmar efter administrering av den 25 mg orala dosen naltrexon kommer att ges en intramuskulär injektion av XR-NTX [Vivitrol®] i en dos på 4cc (380 mg av naltrexon)] och kommer därefter att få samma dos administrerad på omväxlande sidor av skinkorna var fjärde vecka i upp till 6 månader. Alla deltagare kommer också att få psykosocial behandling.
Läkemedel: Naltrexon med förlängd frisättning
naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning
Andra namn:
  • Vivitrol
Beteende: Psykosocial behandling
Psykosocial behandling kommer att bestå av grupp- och individuell drogmissbruksrådgivning på MMTC och i samhället.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU kommer att delta i standardprogrammet för ungdomsopioid på behandlingscentret som inkluderar antingen buprenorfinnedskärning eller pågående buprenorfinbehandling under studiens 6 månader så länge som de och deras läkare tycker är lämpligt. Den allmänna måldosen kommer att vara 12-20 mg buprenorfin per dag. Alla deltagare i TAU kommer att få psykosocial behandling.
Beteende: Psykosocial behandling
Psykosocial behandling kommer att bestå av grupp- och individuell drogmissbruksrådgivning på MMTC och i samhället.
Läkemedel: Buprenorfin
Deltagare som tilldelats TAU kommer att få buprenorfin för abstinens av opioid och kommer antingen att minska läkemedlet eller förbli på det under individuella tidsperioder under sexmånadersstudien.
Andra namn:
  • Subutex
  • Suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
För att bestämma den relativa effektiviteten av XR-NTX jämfört med TAU för opioidberoende ungdomar när det gäller opioidanvändning 6 månader efter att behandlingen påbörjats.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsretention
Tidsram: 6 månader
För att bestämma den relativa effektiviteten av XR-NTX jämfört med TAU för opioidberoende ungdomar i termer av dagar i behandling. Behandling definierad som mediciner för OUD som erhållits under de senaste 30 dagarna vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Monetiserad sjukvårdsanvändning
Tidsram: 6 månader
Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas med hjälp av Economic Form 90 för att samla in data om ekonomiska resultat av hälsoanvändning efter 6 månader.
6 månader
HIV-sexriskbeteenden
Tidsram: 6 månader
Att undersöka effekten av XR-NTX på HIV-sexriskbeteenden efter 6 månader. De senaste 90 dagarna har självrapporterat hiv-sexriskbeteenden på Risk Assessment Battery (RAB). Minsta värde 0; maxvärde 24. Högre poäng återspeglar stöd för fler riskbeteenden (sämre resultat).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DA033391-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01DA033391 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera