用于阿片类药物依赖青年的延长释放纳曲酮
2021年10月13日 更新者：Friends Research Institute, Inc.
卫生服务研究：针对阿片类药物依赖青年的缓释纳曲酮
本研究的目的是比较接受缓释纳曲酮 (XR-NTX) 与常规治疗 (TAU) 的 15-21 岁阿片类药物依赖青年的 6 个月治疗结果。
研究概览
详细说明
这项拟议的研究是针对 340 名 15-21 岁阿片类药物依赖青年的 XR-NTX 与 TAU 的为期 6 个月的两组随机临床试验。
该研究将在巴尔的摩的社区药物治疗项目 Mountain Manor Treatment Center 进行。
TAU 将包括丁丙诺啡治疗阿片类药物戒断，然后是持续使用或不使用丁丙诺啡的咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Friends Research Institute
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合诊断和统计手册-IV 对阿片类药物依赖、生理亚型的标准；
- 进入 MMTC 后 3 天内；
- 年龄在 15 至 21 岁之间，包括在内；
- 能够并愿意提供被随机分配到 XR-NTX 或 TAU 的知情同意书；对于 18 岁以下的参与者，需要父母或监护人的同意以及参与者的同意。
排除标准：
- 肝功能测试水平（丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶）比正常值高四倍；
- 可能使参与变得危险的不稳定的医疗或精神疾病（例如精神分裂症）；
- 过去 6 个月内有严重自杀未遂史；
- 对纳洛酮和/或纳曲酮过敏反应史；
- 阿片类药物被认为是持续护理所必需的当前慢性疼痛状况；
- 凝血障碍（例如血友病）；
- 体重指数 > 40；
- 如果女性、孕妇、哺乳期、不愿意或不能（由于父母反对）使用 FDA 批准的避孕方法；
- 符合苯二氮卓类药物依赖的 DSM-IV 标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缓释纳曲酮
随机分配至 XR-NTX 且在服用 25 mg 口服剂量纳曲酮后 4 小时内没有出现阿片类药物戒断迹象或症状的参与者将接受肌肉注射 XR-NTX [Vivitrol®]，剂量为 4cc（380mg纳曲酮）]，随后将每 4 周对臀部的交替两侧进行相同剂量的给药，持续长达 6 个月。
所有参与者还将接受社会心理治疗。
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纳曲酮缓释注射混悬液
其他名称：
社会心理治疗将包括在 MMTC 和社区进行的团体和个人药物滥用咨询。
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有源比较器：照常治疗
随机分配到 TAU 的参与者将参加治疗中心的标准青年阿片类药物计划，其中包括在研究的 6 个月内逐渐减少丁丙诺啡或持续进行丁丙诺啡治疗，只要他们和他们的医生认为合适。
一般目标剂量为每天 12-20 毫克丁丙诺啡。
TAU 的所有参与者都将接受社会心理治疗。
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社会心理治疗将包括在 MMTC 和社区进行的团体和个人药物滥用咨询。
分配到 TAU 的参与者将接受丁丙诺啡以戒断阿片类药物，并且在六个月的研究期间将逐渐减少药物治疗或将继续服用药物一段时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月随访时阿片类药物的使用
大体时间：6个月
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确定 XR-NTX 与 TAU 相比对阿片类药物依赖青年在治疗后 6 个月阿片类药物使用方面的相对有效性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗保留
大体时间：6个月
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确定 XR-NTX 与 TAU 相比对阿片类药物依赖青年在治疗天数方面的相对有效性。
治疗定义为过去 30 天内在 6 个月的随访中接受的 OUD 药物治疗。
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6个月
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货币化的医疗保健利用
大体时间：6个月
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将使用经济表格 90 评估成本效益，以收集 6 个月时健康利用的经济结果数据。
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6个月
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艾滋病毒性危险行为
大体时间：6个月
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检查 XR-NTX 对 6 个月时 HIV 性风险行为的影响。
过去 90 天在风险评估组合 (RAB) 上自我报告的 HIV 性风险行为。
最小值 0；最大值 24。
较高的分数反映了对更多风险行为的认可（更糟糕的结果）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon G Mitchell, PhD、Friends Research Institute, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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