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Naltrexone à libération prolongée pour les jeunes dépendants aux opioïdes

13 octobre 2021 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.

Recherche sur les services de santé : Naltrexone à libération prolongée pour les jeunes dépendants aux opioïdes

Le but de cette étude est de comparer les résultats du traitement de 6 mois pour les jeunes dépendants aux opioïdes âgés de 15 à 21 ans recevant de la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) par rapport au traitement habituel (TAU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude proposée est un essai clinique randomisé en deux groupes de 6 mois sur XR-NTX contre TAU pour 340 jeunes dépendants aux opioïdes âgés de 15 à 21 ans. L'étude sera menée au Mountain Manor Treatment Center, un programme communautaire de traitement de la toxicomanie à Baltimore. La TAU consistera en un traitement à la buprénorphine du sevrage des opiacés suivi d'un conseil avec ou sans poursuite de la buprénorphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique IV pour la dépendance aux opioïdes, sous-type physiologique ;
  • Dans les 3 jours suivant l'admission au MMTC ;
  • Avoir entre 15 et 21 ans inclus ;
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé pour être assigné au hasard à XR-NTX ou TAU ; et pour les participants de moins de 18 ans, le consentement des parents ou du tuteur et l'assentiment des participants.

Critère d'exclusion:

  • Niveaux des tests de la fonction hépatique (alanine transaminase, aspartate transaminase) quatre fois supérieurs à la normale ;
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable (par exemple, schizophrénie) qui pourrait rendre la participation dangereuse ;
  • Antécédents de tentative de suicide grave au cours des 6 derniers mois ;
  • Antécédents de réaction allergique à la naloxone et/ou à la naltrexone ;
  • Douleur chronique actuelle pour laquelle les opioïdes sont jugés nécessaires pour les soins continus ;
  • trouble de la coagulation sanguine (par exemple, hémophilie);
  • Indice de Masse Corporelle > 40 ;
  • Si femme, enceinte, allaitante, refusant ou incapable (en raison de l'objection parentale) d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par la FDA ;
  • répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone à libération prolongée
Les participants assignés au hasard à XR-NTX qui ne présentent pas de signes ou de symptômes de sevrage des opioïdes dans les 4 heures suivant l'administration de la dose orale de 25 mg de naltrexone recevront une injection intramusculaire de XR-NTX [Vivitrol®] à une dose de 4 cc (380 mg de naltrexone)] et recevra ensuite la même dose administrée en alternance sur les côtés des fesses toutes les quatre semaines pendant jusqu'à 6 mois. Tous les participants recevront également un traitement psychosocial.
Médicament: Naltrexone à libération prolongée
naltrexone pour suspension injectable à libération prolongée
Autres noms:
  • Vivitrol
Comportemental: Traitement psychosocial
Le traitement psychosocial consistera en des conseils de groupe et individuels en matière de toxicomanie au MMTC et dans la communauté.
Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants assignés au hasard à la TAU participeront au programme standard d'opioïdes pour les jeunes au centre de traitement, qui comprend soit une diminution progressive de la buprénorphine, soit un traitement continu à la buprénorphine pendant les 6 mois de l'étude aussi longtemps qu'eux-mêmes et leurs médecins le jugeront approprié. La dose cible générale sera de 12 à 20 mg de buprénorphine par jour. Tous les participants au TAU recevront un traitement psychosocial.
Comportemental: Traitement psychosocial
Le traitement psychosocial consistera en des conseils de groupe et individuels en matière de toxicomanie au MMTC et dans la communauté.
Médicament: Buprénorphine
Les participants affectés au TAU recevront de la buprénorphine pour le sevrage des opioïdes et seront soit réduits au minimum, soit y resteront pendant des durées individualisées au cours de l'étude de six mois.
Autres noms:
  • Subutex
  • Suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
Déterminer l'efficacité relative de XR-NTX par rapport à TAU pour les jeunes dépendants aux opioïdes en termes d'utilisation d'opioïdes à 6 mois après l'entrée en traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement Rétention
Délai: 6 mois
Déterminer l'efficacité relative du XR-NTX par rapport au TAU pour les jeunes dépendants aux opioïdes en termes de jours de traitement. Traitement défini comme les médicaments pour le TUO reçus au cours des 30 derniers jours lors d'un suivi de 6 mois.
6 mois
Utilisation monétisée des soins de santé
Délai: 6 mois
Le rapport coût-efficacité sera évalué à l'aide du formulaire économique 90 pour collecter des données sur les résultats économiques de l'utilisation des soins de santé à 6 mois.
6 mois
Comportements sexuels à risque liés au VIH
Délai: 6 mois
Examiner l'impact de XR-NTX sur les comportements sexuels à risque liés au VIH à 6 mois. Au cours des 90 derniers jours, les comportements sexuels à risque liés au VIH ont été autodéclarés dans la batterie d'évaluation des risques (RAB). Valeur minimale 0 ; valeur maximale 24. Des scores plus élevés reflètent l'approbation d'un plus grand nombre de comportements à risque (pire résultat).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friends Research Institute, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DA033391-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01DA033391 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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