Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon med forlænget frigivelse til opioidafhængige unge

13. oktober 2021 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Health Services Research: Extended Release Naltrexone for opioid-afhængige unge

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 6-måneders behandlingsresultater for 15-21-årige opioidafhængige unge, der modtager forlænget frigivelse af naltrexon (XR-NTX) v. Treatment as Usual (TAU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette foreslåede studie er et 6-måneders, to-gruppe randomiseret klinisk forsøg med XR-NTX v. TAU for 340 opioidafhængige unge i alderen 15-21. Undersøgelsen vil blive udført på Mountain Manor Treatment Center, et lokalt stofbehandlingsprogram i Baltimore. TAU vil bestå af buprenorphinbehandling af opioidabstinenser efterfulgt af rådgivning med eller uden fortsat buprenorphin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual-IV kriterier for opioidafhængighed, fysiologisk undertype;
  • Inden for 3 dage efter optagelse på MMTC;
  • Alder mellem 15 og 21, inklusive;
  • i stand til og villig til at give informeret samtykke til at blive tilfældigt tildelt til XR-NTX eller TAU; og for deltagere under 18 år, forældres eller værges samtykke og deltagerens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstestniveauer (alanintransaminase, aspartattransaminase) fire gange højere end normalt;
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni), der kan gøre deltagelse farlig;
  • Anamnese med alvorligt selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder;
  • Anamnese med allergisk reaktion på naloxon og/eller naltrexon;
  • Aktuel kronisk smertetilstand, for hvilken opioider anses for nødvendige for den løbende pleje;
  • blodkoagulationsforstyrrelse (f.eks. hæmofili);
  • Body Mass Index > 40;
  • Hvis kvinde, gravid, ammende, uvillig eller ude af stand (på grund af forældrenes indvending) til at bruge FDA-godkendte præventionsmetoder;
  • opfylder DSM-IV-kriterierne for benzodiazepinafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon med forlænget frigivelse
Deltagere, der tilfældigt tildeles XR-NTX, og som ikke har opioidabstinenstegn eller -symptomer inden for 4 timer efter administration af den orale dosis på 25 mg naltrexon, vil få en intramuskulær injektion af XR-NTX [Vivitrol®] i en dosis på 4cc (380 mg af naltrexon)] og vil efterfølgende få den samme dosis indgivet til alternerende sider af balderne hver fjerde uge i op til 6 måneder. Alle deltagere vil også modtage psykosocial behandling.
Medicin: Naltrexon med forlænget frigivelse
naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Vivitrol
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Psykosocial behandling vil bestå af gruppe- og individuel stofmisbrugsrådgivning på MMTC og i lokalsamfundet.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der tilfældigt er tilknyttet TAU, vil deltage i standardprogrammet for unge opioid på behandlingsstedet, som omfatter enten buprenorphin-nedtrapning eller igangværende buprenorphinbehandling i løbet af undersøgelsens 6 måneder, så længe de og deres læger mener det er passende. Den generelle måldosis vil være 12-20 mg buprenorphin dagligt. Alle deltagere i TAU vil modtage psykosocial behandling.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Psykosocial behandling vil bestå af gruppe- og individuel stofmisbrugsrådgivning på MMTC og i lokalsamfundet.
Medicin: Buprenorphin
Deltagere, der er tilknyttet TAU, vil modtage buprenorphin til opioidabstinenser og vil enten blive nedtrappet af medicinen eller vil forblive på den i individuelt tilpasset tidsrum i løbet af seks måneders undersøgelsen.
Andre navne:
  • Subutex
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme den relative effektivitet af XR-NTX sammenlignet med TAU for opioidafhængige unge med hensyn til opioidbrug 6 måneder efter behandlingsstart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretention
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme den relative effektivitet af XR-NTX sammenlignet med TAU for opioidafhængige unge i form af dage i behandling. Behandling defineret som medicin mod OUD modtaget inden for de seneste 30 dage ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Monetiseret sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af den økonomiske formular 90 til at indsamle data om økonomiske resultater af sundhedsudnyttelse efter 6 måneder.
6 måneder
HIV Sex Risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
At undersøge virkningen af ​​XR-NTX på HIV sex-risikoadfærd efter 6 måneder. De seneste 90 dage har selvrapporteret HIV-sexrisikoadfærd på Risk Assessment Battery (RAB). Minimumværdi 0; maksimal værdi 24. Højere score afspejler godkendelse af mere risikoadfærd (værre resultat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA033391-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DA033391 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkotikaafhængighed

Kliniske forsøg med Naltrexon med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner