Naltrexona de liberación prolongada para jóvenes dependientes de opioides
13 de octubre de 2021 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Investigación de servicios de salud: naltrexona de liberación prolongada para jóvenes dependientes de opioides
El propósito de este estudio es comparar los resultados del tratamiento de 6 meses para jóvenes dependientes de opioides de 15 a 21 años que reciben naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) versus el tratamiento habitual (TAU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos de 6 meses de duración de XR-NTX v. TAU para 340 jóvenes dependientes de opioides de 15 a 21 años.
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Tratamiento Mountain Manor, un programa comunitario de tratamiento de drogas en Baltimore.
TAU consistirá en el tratamiento con buprenorfina de la abstinencia de opioides seguido de asesoramiento con o sin buprenorfina continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Friends Research Institute
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV para la dependencia de opioides, subtipo fisiológico;
- Dentro de los 3 días de la admisión a MMTC;
- Edad entre 15 y 21 años, ambos inclusive;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para ser asignado al azar a XR-NTX o TAU; y para participantes menores de 18 años, consentimiento de los padres o tutores y asentimiento del participante.
Criterio de exclusión:
- Niveles de pruebas de función hepática (alanina transaminasa, aspartato transaminasa) cuatro veces superiores a lo normal;
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable (p. ej., esquizofrenia) que podría hacer que la participación sea peligrosa;
- Antecedentes de intento de suicidio grave en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de reacción alérgica a la naloxona y/o naltrexona;
- Condición de dolor crónico actual para la cual los opioides se consideran necesarios para la atención continua;
- trastorno de la coagulación de la sangre (p. ej., hemofilia);
- Índice de Masa Corporal > 40;
- Si es mujer, está embarazada, amamantando, no quiere o no puede (debido a la objeción de los padres) usar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA;
- cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de las benzodiazepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona de liberación prolongada
Los participantes asignados al azar a XR-NTX que no presenten signos o síntomas de abstinencia de opioides dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis oral de 25 mg de naltrexona recibirán una inyección intramuscular de XR-NTX [Vivitrol®] en una dosis de 4 cc (380 mg de naltrexona)] y posteriormente se le administrará la misma dosis en lados alternos de las nalgas cada cuatro semanas hasta por 6 meses.
Todos los participantes también recibirán tratamiento psicosocial.
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naltrexona para suspensión inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
El tratamiento psicosocial consistirá en asesoramiento grupal e individual sobre abuso de drogas en MMTC y en la comunidad.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al azar a TAU participarán en el programa estándar de opioides para jóvenes en el centro de tratamiento, que incluye una reducción gradual de la buprenorfina o un tratamiento continuo con buprenorfina durante los 6 meses del estudio durante el tiempo que ellos y sus médicos consideren apropiado.
La dosis objetivo general será de 12-20 mg de buprenorfina al día.
Todos los participantes en TAU recibirán tratamiento psicosocial.
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El tratamiento psicosocial consistirá en asesoramiento grupal e individual sobre abuso de drogas en MMTC y en la comunidad.
Los participantes asignados a TAU recibirán buprenorfina para la abstinencia de opioides y se les reducirá gradualmente el medicamento o lo seguirán tomando durante períodos de tiempo individualizados durante los seis meses del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la efectividad relativa de XR-NTX en comparación con TAU para jóvenes dependientes de opiáceos en términos de uso de opiáceos 6 meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la efectividad relativa de XR-NTX en comparación con TAU para jóvenes dependientes de opiáceos en términos de días de tratamiento.
Tratamiento definido como medicamentos para OUD recibidos en los últimos 30 días a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Utilización de atención médica monetizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La rentabilidad se evaluará utilizando el Formulario Económico 90 para recopilar datos sobre los resultados económicos de la utilización de la salud a los 6 meses.
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6 meses
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Comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examinar el impacto de XR-NTX en los comportamientos sexuales de riesgo del VIH a los 6 meses.
Comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH autoinformados en los últimos 90 días en la batería de evaluación de riesgos (RAB).
Valor mínimo 0; valor máximo 24.
Las puntuaciones más altas reflejan la aprobación de más comportamientos de riesgo (peor resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Buprenorfina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA033391-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DA033391 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .