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Naltrexone a rilascio prolungato per giovani dipendenti da oppioidi

13 ottobre 2021 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Ricerca sui servizi sanitari: Naltrexone a rilascio prolungato per i giovani dipendenti da oppioidi

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati del trattamento di 6 mesi per i giovani dipendenti da oppioidi di età compresa tra 15 e 21 anni che ricevono naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) rispetto al trattamento normale (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto è uno studio clinico randomizzato a due gruppi di 6 mesi di XR-NTX v. TAU per 340 giovani dipendenti da oppioidi di età compresa tra 15 e 21 anni. Lo studio sarà condotto presso il Mountain Manor Treatment Center, un programma comunitario di trattamento della droga a Baltimora. TAU consisterà nel trattamento con buprenorfina dell'astinenza da oppiacei seguito da consulenza con o senza buprenorfina continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV per la dipendenza da oppioidi, sottotipo fisiologico;
  • Entro 3 giorni dall'ammissione al MMTC;
  • Età compresa tra 15 e 21 anni compresi;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per essere assegnato in modo casuale a XR-NTX o TAU; e per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, il consenso dei genitori o tutori e il consenso dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Livelli dei test di funzionalità epatica (alanina transaminasi, aspartato transaminasi) quattro volte superiori al normale;
  • Malattie mediche o psichiatriche instabili (ad es. Schizofrenia) che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione;
  • Storia di gravi tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi;
  • Anamnesi di reazione allergica al naloxone e/o al naltrexone;
  • Attuale condizione di dolore cronico per la quale gli oppioidi sono ritenuti necessari per le cure in corso;
  • disturbo della coagulazione del sangue (ad es. emofilia);
  • Indice di massa corporea > 40;
  • Se donna, gravidanza, allattamento, riluttanza o impossibilità (a causa dell'obiezione dei genitori) di utilizzare metodi contraccettivi approvati dalla FDA;
  • soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone a rilascio prolungato
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a XR-NTX che non presentano segni o sintomi di astinenza da oppioidi entro 4 ore dalla somministrazione della dose orale di 25 mg di naltrexone verrà somministrata un'iniezione intramuscolare di XR-NTX [Vivitrol®] alla dose di 4 cc (380 mg di naltrexone)] e successivamente verrà somministrata la stessa dose ai lati alternati dei glutei ogni quattro settimane per un massimo di 6 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno anche un trattamento psicosociale.
Droga: Naltrexone a rilascio prolungato
naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Vivitrol
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Il trattamento psicosociale consisterà in consulenza individuale e di gruppo sull'abuso di droghe presso l'MMTC e nella comunità.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati in modo casuale a TAU parteciperanno al programma standard per gli oppioidi giovanili presso il centro di trattamento che include la riduzione della buprenorfina o il trattamento con buprenorfina in corso durante i 6 mesi dello studio per tutto il tempo che loro e i loro medici lo riterranno appropriato. La dose target generale sarà di 12-20 mg di buprenorfina al giorno. Tutti i partecipanti a TAU riceveranno un trattamento psicosociale.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
Il trattamento psicosociale consisterà in consulenza individuale e di gruppo sull'abuso di droghe presso l'MMTC e nella comunità.
Droga: Buprenorfina
I partecipanti assegnati a TAU riceveranno buprenorfina per l'astinenza da oppioidi e verranno ridotti gradualmente il farmaco o rimarranno su di esso per periodi di tempo individualizzati durante lo studio di sei mesi.
Altri nomi:
  • Subutex
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'efficacia relativa di XR-NTX rispetto a TAU per i giovani dipendenti da oppioidi in termini di uso di oppioidi a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'efficacia relativa di XR-NTX rispetto a TAU per i giovani dipendenti da oppioidi in termini di giorni di trattamento. Trattamento definito come farmaci per OUD ricevuti negli ultimi 30 giorni al follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Utilizzo sanitario monetizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà valutato utilizzando l'Economic Form 90 per raccogliere dati sui risultati economici dell'utilizzo della salute a 6 mesi.
6 mesi
Comportamenti a rischio sessuale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Per esaminare l'impatto di XR-NTX sui comportamenti a rischio sessuale dell'HIV a 6 mesi. Comportamenti sessuali a rischio di HIV auto-segnalati negli ultimi 90 giorni sulla batteria di valutazione del rischio (RAB). Valore minimo 0; valore massimo 24. I punteggi più alti riflettono l'approvazione di più comportamenti a rischio (risultato peggiore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA033391-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DA033391 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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