Налтрексон пролонгированного действия для подростков с опиоидной зависимостью
13 октября 2021 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
Исследование служб здравоохранения: налтрексон пролонгированного действия для молодежи с опиоидной зависимостью
Целью данного исследования является сравнение результатов 6-месячного лечения опиоидозависимой молодежи в возрасте 15–21 года, получающей налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX), с обычным лечением (TAU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это предлагаемое исследование представляет собой 6-месячное двухгрупповое рандомизированное клиническое исследование XR-NTX против TAU для 340 молодых людей в возрасте от 15 до 21 года, зависимых от опиоидов.
Исследование будет проводиться в лечебном центре Mountain Manor, общественной программе лечения наркомании в Балтиморе.
TAU будет состоять из лечения бупренорфином отмены опиоидов с последующим консультированием с продолжением бупренорфина или без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Friends Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства-IV для опиоидной зависимости, физиологического подтипа;
- В течение 3 дней после поступления в ММТС;
- Возраст от 15 до 21 года включительно;
- Способны и готовы дать информированное согласие на рандомизированное назначение XR-NTX или TAU; а для участников младше 18 лет — согласие родителей или опекунов и согласие участника.
Критерий исключения:
- Уровни функциональных тестов печени (аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза) в четыре раза выше нормы;
- Нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание (например, шизофрения), которое может сделать участие опасным;
- Серьезная попытка самоубийства в анамнезе за последние 6 месяцев;
- Аллергическая реакция на налоксон и/или налтрексон в анамнезе;
- Текущее состояние хронической боли, при котором опиоиды считаются необходимыми для постоянного лечения;
- нарушение свертывания крови (например, гемофилия);
- Индекс массы тела > 40;
- Если женщина, беременная, кормящая грудью, не желает или не может (из-за возражения родителей) использовать методы контрацепции, одобренные FDA;
- соответствие критериям DSM-IV для бензодиазепиновой зависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Налтрексон пролонгированного действия
Участникам, рандомизированным в группу XR-NTX, у которых не было признаков или симптомов отмены опиоидов в течение 4 часов после перорального приема налтрексона в дозе 25 мг, будет сделана внутримышечная инъекция XR-NTX [Вивитрол®] в дозе 4 см3 (380 мг налтрексон)] и впоследствии будет вводиться та же доза попеременно в разные стороны ягодиц каждые четыре недели на срок до 6 месяцев.
Все участники также получат психологическую помощь.
|
налтрексон для суспензии для инъекций пролонгированного действия
Другие имена:
Психосоциальное лечение будет состоять из группового и индивидуального консультирования по вопросам наркомании в MMTC и по месту жительства.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники, случайным образом распределенные в TAU, будут участвовать в стандартной молодежной опиоидной программе в лечебном центре, которая включает либо постепенное снижение дозы бупренорфина, либо постоянное лечение бупренорфином в течение 6 месяцев исследования до тех пор, пока они и их врачи считают это целесообразным.
Общая целевая доза будет составлять 12-20 мг бупренорфина в день.
Все участники TAU получат психосоциальную помощь.
|
Психосоциальное лечение будет состоять из группового и индивидуального консультирования по вопросам наркомании в MMTC и по месту жительства.
Участники, назначенные на TAU, будут получать бупренорфин для отмены опиоидов, и им либо постепенно уменьшат дозу препарата, либо они продолжат принимать его в течение индивидуального периода времени в течение шестимесячного исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить относительную эффективность XR-NTX по сравнению с TAU для подростков с опиоидной зависимостью с точки зрения употребления опиоидов через 6 месяцев после начала лечения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить относительную эффективность XR-NTX по сравнению с TAU для подростков с опиоидной зависимостью в пересчете на количество дней лечения.
Лечение определяется как прием лекарств от OUD в течение последних 30 дней при последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Монетизированное использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием экономической формы 90 для сбора данных об экономических результатах использования услуг здравоохранения через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Рискованное сексуальное поведение, связанное с ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить влияние XR-NTX на рискованное сексуальное поведение, связанное с ВИЧ, через 6 месяцев.
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, за последние 90 дней, о котором сообщали сами, в Батарее оценки рисков (RAB).
Минимальное значение 0; максимальное значение 24.
Более высокие баллы отражают одобрение более рискованного поведения (худший результат).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Бупренорфин
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA033391-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- R01DA033391 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .