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Naltrexon mit verlängerter Freisetzung für opioidabhängige Jugendliche

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Forschung im Gesundheitswesen: Naltrexon mit verlängerter Freisetzung für opioidabhängige Jugendliche

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die 6-monatigen Behandlungsergebnisse für 15- bis 21-jährige opioidabhängige Jugendliche, die Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) erhalten, im Vergleich zu Treatment as Usual (TAU) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 6-monatige, randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen zu XR-NTX vs. TAU an 340 opioidabhängigen Jugendlichen im Alter von 15 bis 21 Jahren. Die Studie wird im Mountain Manor Treatment Center durchgeführt, einem kommunalen Drogenbehandlungsprogramm in Baltimore. TAU besteht aus einer Buprenorphin-Behandlung des Opioid-Entzugs, gefolgt von einer Beratung mit oder ohne fortgesetzter Buprenorphin-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV für Opioidabhängigkeit, physiologischer Subtyp;
  • Innerhalb von 3 Tagen nach Zulassung zum MMTC;
  • Alter zwischen 15 und 21 Jahren;
  • Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zur zufälligen Zuordnung zu XR-NTX oder TAU zu erteilen; und für Teilnehmer unter 18 Jahren die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstestwerte (Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase) viermal höher als normal;
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie), die die Teilnahme gefährden könnte;
  • Vorgeschichte schwerer Suizidversuche in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Naloxon und/oder Naltrexon;
  • Aktueller chronischer Schmerzzustand, bei dem Opioide für die laufende Behandlung als notwendig erachtet werden;
  • Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie);
  • Body-Mass-Index > 40;
  • Wenn weiblich, schwanger, stillend, nicht bereit oder nicht in der Lage (aufgrund von Einwänden der Eltern), von der FDA zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Benzodiazepinabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip XR-NTX zugewiesen wurden und innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung der oralen Dosis von 25 mg Naltrexon keine Opioid-Entzugserscheinungen oder -symptome aufweisen, erhalten eine intramuskuläre Injektion von XR-NTX [Vivitrol®] in einer Dosis von 4 ml (380 mg). Naltrexon)] und anschließend wird die gleiche Dosis bis zu 6 Monate lang alle vier Wochen auf abwechselnde Seiten des Gesäßes verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine psychosoziale Behandlung.
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Naltrexon zur injizierbaren Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Vivitrol
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Die psychosoziale Behandlung besteht aus Gruppen- und Einzelberatung zum Thema Drogenmissbrauch am MMTC und in der Gemeinde.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugewiesen werden, nehmen am Standard-Jugend-Opioidprogramm im Behandlungszentrum teil, das entweder eine Reduzierung der Buprenorphin-Therapie oder eine fortlaufende Buprenorphin-Behandlung während der 6 Monate der Studie umfasst, solange sie und ihre Ärzte dies für angemessen halten. Die allgemeine Zieldosis beträgt 12–20 mg Buprenorphin pro Tag. Alle Teilnehmer der TAU erhalten eine psychosoziale Behandlung.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Die psychosoziale Behandlung besteht aus Gruppen- und Einzelberatung zum Thema Drogenmissbrauch am MMTC und in der Gemeinde.
Arzneimittel: Buprenorphin
Teilnehmer, die der TAU zugewiesen werden, erhalten Buprenorphin zum Opioid-Entzug und werden das Medikament entweder ausschleichend absetzen oder es während der sechsmonatigen Studie für eine individuell festgelegte Zeitspanne einnehmen.
Andere Namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der relativen Wirksamkeit von XR-NTX im Vergleich zu TAU bei opioidabhängigen Jugendlichen im Hinblick auf den Opioidkonsum 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der relativen Wirksamkeit von XR-NTX im Vergleich zu TAU bei opioidabhängigen Jugendlichen in Bezug auf die Behandlungstage. Behandlung definiert als Medikamente gegen OUD, die in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten eingenommen wurden.
6 Monate
Monetarisierte Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kostenwirksamkeit wird anhand des Economic Form 90 bewertet, um Daten zu den wirtschaftlichen Ergebnissen der Gesundheitsinanspruchnahme nach 6 Monaten zu sammeln.
6 Monate
HIV-Sex-Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollten die Auswirkungen von XR-NTX auf das HIV-Sex-Risikoverhalten nach 6 Monaten untersucht werden. Selbstberichtetes HIV-Sexrisikoverhalten der letzten 90 Tage auf der Risk Assessment Battery (RAB). Minimalwert 0; Maximalwert 24. Höhere Werte spiegeln die Befürwortung risikoreicherer Verhaltensweisen wider (schlechteres Ergebnis).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA033391-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DA033391 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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