Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon met verlengde afgifte voor opioïdafhankelijke jongeren

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.

Onderzoek naar gezondheidsdiensten: naltrexon met verlengde afgifte voor opioïdenafhankelijke jongeren

Het doel van deze studie is om de behandelingsresultaten van 6 maanden te vergelijken voor 15-21-jarige opioïde-afhankelijke jongeren die verlengde afgifte naltrexon (XR-NTX) versus behandeling zoals gebruikelijk (TAU) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorgestelde studie is een 6 maanden durend gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee groepen van XR-NTX v. TAU voor 340 opioïde-afhankelijke jongeren van 15-21 jaar. De studie zal worden uitgevoerd in het Mountain Manor Treatment Center, een gemeenschapsprogramma voor drugsbehandeling in Baltimore. TAU zal bestaan ​​uit behandeling met buprenorfine of ontwenning van opioïden, gevolgd door counseling met of zonder voortzetting van buprenorfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid, fysiologisch subtype;
  • Binnen 3 dagen na toelating tot MMTC;
  • Leeftijd tussen 15 en 21 jaar;
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven om willekeurig te worden toegewezen aan XR-NTX of TAU; en voor deelnemers jonger dan 18 jaar, toestemming van ouders of voogd en instemming van deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfunctietestniveaus (Alanine Transaminase, Aspartate Transaminase) vier keer hoger dan normaal;
  • Onstabiele medische of psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie) die deelname gevaarlijk kan maken;
  • Geschiedenis van ernstige zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van allergische reactie op naloxon en/of naltrexon;
  • Huidige chronische pijnaandoening waarvoor opioïden noodzakelijk worden geacht voor doorlopende zorg;
  • bloedstollingsstoornis (bijv. hemofilie);
  • Body Mass Index > 40;
  • Als vrouw, zwanger, borstvoeding gevend, niet bereid of niet in staat (vanwege ouderlijk bezwaar) om door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken;
  • voldoen aan de DSM-IV-criteria voor benzodiazepinenafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon met verlengde afgifte
Deelnemers willekeurig toegewezen aan XR-NTX die binnen 4 uur na toediening van de 25 mg orale dosis naltrexon geen ontwenningsverschijnselen of -symptomen van opioïden vertonen, krijgen een intramusculaire injectie van XR-NTX [Vivitrol®] in een dosis van 4 cc (380 mg naltrexon)] en krijgt vervolgens gedurende maximaal 6 maanden om de vier weken dezelfde dosis toegediend aan afwisselende zijden van de billen. Alle deelnemers krijgen ook een psychosociale behandeling.
Geneesmiddel: Naltrexon met verlengde afgifte
naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Vivitrol
Gedragsmatig: Psychosociale behandeling
Psychosociale behandeling zal bestaan ​​uit groeps- en individuele begeleiding bij drugsmisbruik bij MMTC en in de gemeenschap.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die willekeurig aan TAU worden toegewezen, zullen deelnemen aan het standaard opioïdenprogramma voor jongeren in het behandelcentrum, dat ofwel buprenorfine-afbouw of doorlopende buprenorfine-behandeling omvat gedurende de 6 maanden van het onderzoek, zolang zij en hun artsen dit passend achten. De algemene streefdosis is 12-20 mg buprenorfine per dag. Alle deelnemers aan TAU krijgen psychosociale behandeling.
Gedragsmatig: Psychosociale behandeling
Psychosociale behandeling zal bestaan ​​uit groeps- en individuele begeleiding bij drugsmisbruik bij MMTC en in de gemeenschap.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Deelnemers die aan TAU zijn toegewezen, krijgen buprenorfine voor ontwenning van opioïden en zullen ofwel de medicatie afbouwen ofwel gedurende een geïndividualiseerde periode gedurende de studie van zes maanden blijven gebruiken.
Andere namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de relatieve effectiviteit van XR-NTX te bepalen in vergelijking met TAU ​​voor opioïdafhankelijke jongeren in termen van opioïdengebruik 6 maanden na aanvang van de behandeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de relatieve effectiviteit van XR-NTX te bepalen in vergelijking met TAU ​​voor opioïdafhankelijke jongeren in termen van behandeldagen. Behandeling gedefinieerd als medicijnen voor OUD ontvangen in de afgelopen 30 dagen bij een follow-up van 6 maanden.
6 maanden
Gemeend gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van het economische formulier 90 om gegevens te verzamelen over de economische resultaten van gezondheidsgebruik na 6 maanden.
6 maanden
HIV Seksrisicogedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de impact van XR-NTX op HIV-seksrisicogedrag na 6 maanden te onderzoeken. Afgelopen 90 dagen zelfgerapporteerd HIV-seksrisicogedrag op de Risk Assessment Battery (RAB). Minimale waarde 0; maximale waarde 24. Hogere scores weerspiegelen de goedkeuring van meer risicovol gedrag (slechter resultaat).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA033391-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DA033391 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren