Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu dla młodzieży uzależnionej od opioidów

13 października 2021 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Badania usług zdrowotnych: przedłużone uwalnianie naltreksonu dla młodzieży uzależnionej od opioidów

Celem tego badania jest porównanie 6-miesięcznych wyników leczenia uzależnionej od opioidów młodzieży w wieku 15-21 lat otrzymującej naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To proponowane badanie jest 6-miesięcznym, randomizowanym badaniem klinicznym z dwiema grupami XR-NTX v. TAU dla 340 uzależnionych od opioidów młodych ludzi w wieku 15-21 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w Mountain Manor Treatment Center, lokalnym programie leczenia uzależnień w Baltimore. TAU będzie polegać na leczeniu buprenorfiną odstawienia opioidów, po którym następuje poradnictwo z kontynuacją buprenorfiny lub bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV dotyczące uzależnienia od opioidów, podtyp fizjologiczny;
  • W ciągu 3 dni od przyjęcia do MMTC;
  • Wiek od 15 do 21 lat włącznie;
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na losowe przydzielenie do XR-NTX lub TAU; a dla uczestników poniżej 18 roku życia zgoda rodzica lub opiekuna oraz zgoda uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziomy testów czynnościowych wątroby (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa) czterokrotnie wyższe niż normalnie;
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna (np. schizofrenia), która może sprawić, że udział w programie będzie niebezpieczny;
  • Historia poważnych prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia reakcji alergicznej na nalokson i/lub naltrekson;
  • Obecny przewlekły stan bólowy, w przypadku którego opioidy są uważane za niezbędne w ramach stałej opieki;
  • zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilia);
  • wskaźnik masy ciała > 40;
  • Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią, nie chce lub nie może (z powodu sprzeciwu rodziców) stosować metod antykoncepcji zatwierdzonych przez FDA;
  • spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy XR-NTX, u których nie wystąpią objawy odstawienia opioidów w ciągu 4 godzin od podania doustnej dawki 25 mg naltreksonu, otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie XR-NTX [Vivitrol®] w dawce 4 cm3 (380 mg naltrekson)], a następnie tę samą dawkę będzie podawać naprzemiennie po bokach pośladków co cztery tygodnie przez okres do 6 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają również leczenie psychospołeczne.
Lek: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Vivitrol
Behawioralne: Leczenie psychospołeczne
Leczenie psychospołeczne będzie polegało na grupowym i indywidualnym poradnictwie dotyczącym uzależnień od narkotyków w MMTC iw społeczności.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy losowo przydzieleni do TAU będą uczestniczyć w standardowym młodzieżowym programie opioidowym w ośrodku terapeutycznym, który obejmuje zmniejszanie dawki buprenorfiny lub ciągłe leczenie buprenorfiną w ciągu 6 miesięcy badania tak długo, jak oni i ich lekarze uznają to za stosowne. Ogólna dawka docelowa będzie wynosić 12-20 mg buprenorfiny na dobę. Wszyscy uczestnicy TAU otrzymają leczenie psychospołeczne.
Behawioralne: Leczenie psychospołeczne
Leczenie psychospołeczne będzie polegało na grupowym i indywidualnym poradnictwie dotyczącym uzależnień od narkotyków w MMTC iw społeczności.
Lek: Buprenorfina
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają buprenorfinę w celu odstawienia opioidów i albo zostaną odstawieni od leku, albo pozostaną na nim przez zindywidualizowany okres czasu podczas sześciomiesięcznego badania.
Inne nazwy:
  • Subutex
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić względną skuteczność XR-NTX w porównaniu z TAU dla młodzieży uzależnionej od opioidów pod względem używania opioidów po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie względnej skuteczności XR-NTX w porównaniu z TAU dla młodzieży uzależnionej od opioidów pod względem liczby dni leczenia. Leczenie definiowane jako przyjmowanie leków na OUD w ciągu ostatnich 30 dni podczas 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy
Monetyzowane wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efektywność kosztowa zostanie oceniona za pomocą Formularza Ekonomicznego 90 w celu zebrania danych o ekonomicznych skutkach korzystania z opieki zdrowotnej po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zachowania związane z ryzykiem związanym z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie wpływu XR-NTX na zachowania związane z ryzykiem seksualnym związane z HIV po 6 miesiącach. Zgłoszone przez siebie ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV w ciągu ostatnich 90 dni w baterii oceny ryzyka (RAB). Minimalna wartość 0; maksymalna wartość 24. Wyższe wyniki odzwierciedlają aprobatę dla bardziej ryzykownych zachowań (gorszy wynik).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA033391-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DA033391 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj