오피오이드 의존 청소년을 위한 연장 방출형 날트렉손
2021년 10월 13일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.
건강 서비스 연구: 오피오이드 의존 청소년을 위한 연장 방출 날트렉손
이 연구의 목적은 서방형 날트렉손(XR-NTX) 대 일반 치료(TAU)를 받는 15-21세 오피오이드 의존 청소년에 대한 6개월 치료 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구는 15-21세의 340명의 오피오이드 의존 청소년을 대상으로 한 XR-NTX 대 TAU의 6개월 2그룹 무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 볼티모어의 지역사회 약물 치료 프로그램인 Mountain Manor Treatment Center에서 실시될 것입니다.
TAU는 아편유사제 금단에 대한 부프레노르핀 치료에 이어 부프레노르핀을 계속 사용하거나 사용하지 않는 상담으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Friends Research Institute
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 의존성, 생리학적 하위 유형에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-IV 기준을 충족합니다.
- MMTC 입학 후 3일 이내;
- 15세 이상 21세 미만
- XR-NTX 또는 TAU에 무작위로 할당되는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 18세 미만 참가자의 경우 부모 또는 보호자 동의 및 참가자 승인.
제외 기준:
- 간 기능 검사 수준(Alanine Transaminase, Aspartate Transaminase)이 정상보다 4배 더 높습니다.
- 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 의학적 또는 정신 질환(예: 정신분열증)
- 지난 6개월 동안 심각한 자살 시도의 역사;
- 날록손 및/또는 날트렉손에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 지속적인 치료를 위해 오피오이드가 필요하다고 여겨지는 현재의 만성 통증 상태;
- 혈액 응고 장애(예를 들어, 혈우병);
- 체질량 지수 > 40;
- 여성, 임신, 수유 중, FDA 승인 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 경우(부모의 반대로 인해)
- 벤조디아제핀 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연장 방출 날트렉손
25mg 경구 투여량 날트렉손 투여 후 4시간 이내에 오피오이드 금단 징후 또는 증상이 없는 XR-NTX에 무작위로 배정된 참가자는 XR-NTX[Vivitrol®] 4cc(380mg naltrexone)] 이후 최대 6개월 동안 4주마다 엉덩이의 양쪽을 번갈아 가며 동일한 용량을 투여합니다.
모든 참가자는 심리사회적 치료도 받게 됩니다.
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서방형 주사 현탁액용 날트렉손
다른 이름들:
심리사회적 치료는 MMTC 및 지역사회에서의 그룹 및 개인 약물 남용 상담으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
TAU에 무작위로 할당된 참가자는 연구 6개월 동안 자신과 의사가 적절하다고 생각하는 기간 동안 부프레노르핀 테이퍼 또는 지속적인 부프레노르핀 치료를 포함하는 치료 센터의 표준 청소년 오피오이드 프로그램에 참여하게 됩니다.
일반적인 목표 용량은 하루 12-20mg의 부프레노르핀입니다.
TAU의 모든 참가자는 심리사회적 치료를 받게 됩니다.
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심리사회적 치료는 MMTC 및 지역사회에서의 그룹 및 개인 약물 남용 상담으로 구성됩니다.
TAU에 배정된 참가자는 오피오이드 금단을 위해 부프레노르핀을 투여받게 되며 6개월 연구 동안 약물을 줄이거나 개별화된 기간 동안 약물을 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적에서 아편유사제 사용
기간: 6 개월
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치료 시작 6개월 시점에서 오피오이드 사용 측면에서 오피오이드 의존 청소년에 대한 TAU와 비교한 XR-NTX의 상대적 효과를 결정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유지
기간: 6 개월
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오피오이드 의존 청소년에 대한 치료 일수 측면에서 TAU와 비교한 XR-NTX의 상대적 효과를 결정합니다.
6개월 추적 조사에서 지난 30일 동안 받은 OUD에 대한 약물로 정의된 치료.
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6 개월
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수익 창출 의료 활용
기간: 6 개월
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비용 효율성은 경제 양식 90을 사용하여 6개월에 의료 이용의 경제적 결과에 대한 데이터를 수집하여 평가됩니다.
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6 개월
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HIV 성 위험 행동
기간: 6 개월
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6개월에 XR-NTX가 HIV 성 위험 행동에 미치는 영향을 조사합니다.
위험 평가 배터리(RAB)에서 지난 90일 동안 자가 보고한 HIV 성 위험 행동.
최소값 0; 최대값 24.
더 높은 점수는 더 많은 위험 행동을 지지함을 반영합니다(더 나쁜 결과).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01DA033391-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01DA033391 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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