Pitkävaikutteinen naltreksoni opioidiriippuvaisille nuorille
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.
Terveyspalvelututkimus: Pitkävaikutteinen naltreksoni opioidiriippuvaisille nuorille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 6 kuukauden hoitotuloksia 15–21-vuotiaille opioidiriippuvaisille nuorille, jotka saavat pitkäaikaisesti vapautuvaa naltreksonia (XR-NTX) v. Hoito kuten tavallisesti (TAU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus on 6 kuukauden, kahden ryhmän satunnaistettu kliininen tutkimus XR-NTX v. TAU:sta 340 opioidiriippuvaiselle 15–21-vuotiaalle nuorelle.
Tutkimus suoritetaan Mountain Manor Treatment Centerissä, yhteisön huumehoitoohjelmassa Baltimoressa.
TAU koostuu opioidivieroitushoidosta buprenorfiinihoidosta, jota seuraa neuvonta joko jatkuvalla buprenorfiinilla tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Friends Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteerit opioidiriippuvuudelle, fysiologinen alatyyppi;
- 3 päivän sisällä MMTC:hen pääsystä;
- Ikä 15–21 vuotta mukaan lukien;
- Pystyy ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen satunnaisesti XR-NTX:lle tai TAU:lle nimeämiselle; ja alle 18-vuotiaille osallistujille vanhemman tai huoltajan suostumus ja osallistujan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintatestiarvot (alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi) neljä kertaa normaalia korkeammat;
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia), joka saattaa tehdä osallistumisesta vaarallista;
- Aiemmat vakavat itsemurhayritykset viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi allerginen reaktio naloksonille ja/tai naltreksonille;
- Nykyinen krooninen kiputila, johon opioidien katsotaan olevan tarpeen jatkuvan hoidon kannalta;
- veren hyytymishäiriö (esim. hemofilia);
- painoindeksi > 40;
- Jos nainen, raskaana, imettävä, ei halua tai kykene (vanhempien vastustuksen vuoksi) käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä;
- täyttää bentsodiatsepiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen naltreksoni
XR-NTX:ään satunnaisesti jaetuille osallistujille, joilla ei ole opioidivieroitusoireita tai -oireita 4 tunnin sisällä naltreksonin 25 mg:n oraaliannoksen antamisesta, annetaan lihaksensisäinen XR-NTX-injektio [Vivitrol®] annoksella 4cc (380 mg naltreksoni)] ja sen jälkeen annetaan sama annos pakaroiden vuorotellen joka neljäs viikko 6 kuukauden ajan.
Kaikki osallistujat saavat myös psykososiaalista hoitoa.
|
naltreksoni pitkäaikaisesti vapauttavaan injektoitavaan suspensioon
Muut nimet:
Psykososiaalinen hoito koostuu ryhmä- ja yksilökohtaisesta huumeneuvonnasta MMTC:ssä ja yhteisössä.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
TAU:hun satunnaisesti määrätyt osallistujat osallistuvat hoitokeskuksen tavanomaiseen nuorten opioidiohjelmaan, joka sisältää joko buprenorfiinihoitoa tai jatkuvaa buprenorfiinihoitoa tutkimuksen 6 kuukauden aikana niin kauan kuin he ja heidän lääkärinsä pitävät sopivana.
Yleinen tavoiteannos on 12-20 mg buprenorfiinia päivässä.
Kaikki TAU:n osallistujat saavat psykososiaalista hoitoa.
|
Psykososiaalinen hoito koostuu ryhmä- ja yksilökohtaisesta huumeneuvonnasta MMTC:ssä ja yhteisössä.
TAU:hun määrätyt osallistujat saavat buprenorfiinia opioidien vieroitushoitoon, ja heidän lääkityksensä joko vähennetään tai niitä jatketaan yksilöllisesti kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää XR-NTX:n suhteellinen tehokkuus opioidiriippuvaisten nuorten TAU:han verrattuna opioidien käytön suhteen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää XR-NTX:n suhteellinen tehokkuus opioidiriippuvaisten nuorten TAU:han verrattuna hoitopäivinä.
Hoito määritellään OUD-lääkkeiksi, jotka on saatu viimeisen 30 päivän aikana 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Rahallista terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuutta arvioidaan talouslomakkeella 90, jossa kerätään tietoja terveydenhuollon käytön taloudellisista tuloksista 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
HIV-seksuaaliset riskikäyttäytymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkia XR-NTX:n vaikutusta HIV:n sukupuoliriskikäyttäytymiseen kuuden kuukauden kuluttua.
Viimeisen 90 päivän aikana itse ilmoittama HIV-seksuaalisen riskikäyttäytyminen Risk Assessment Battery (RAB) -akun avulla.
Minimiarvo 0; maksimiarvo 24.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän riskikäyttäytymistä (huonompi tulos).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA033391-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DA033391 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .