Naltrekson med utvidet utgivelse for opioidavhengige ungdommer
13. oktober 2021 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.
Health Services Research: Extended Release Naltrekson for Opioid-Dependent Youth
Hensikten med denne studien er å sammenligne 6-måneders behandlingsresultater for 15-21 år gamle opioidavhengige ungdommer som får forlenget frigivelse av naltrekson (XR-NTX) v. Treatment as Usual (TAU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne foreslåtte studien er en 6-måneders, to-gruppers randomisert klinisk studie av XR-NTX v. TAU for 340 opioidavhengige ungdommer i alderen 15-21.
Studien vil bli utført ved Mountain Manor Treatment Center, et samfunnsmedisinsk behandlingsprogram i Baltimore.
TAU vil bestå av buprenorfinbehandling av opioidabstinens etterfulgt av rådgivning med eller uten fortsatt buprenorfin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Friends Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostisk og statistisk manual-IV kriterier for opioidavhengighet, fysiologisk subtype;
- Innen 3 dager etter opptak til MMTC;
- Alder mellom 15 og 21, inkludert;
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til å bli tilfeldig tildelt XR-NTX eller TAU; og for deltakere under 18 år, samtykke fra foreldre eller foresatte og deltakersamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunksjonsprøvenivåer (alanintransaminase, aspartattransaminase) fire ganger høyere enn normalt;
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni) som kan gjøre deltakelse farlig;
- Anamnese med alvorlige selvmordsforsøk de siste 6 månedene;
- Anamnese med allergisk reaksjon på nalokson og/eller naltrekson;
- Nåværende kronisk smertetilstand som opioider anses nødvendig for pågående behandling;
- blodkoagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili);
- Kroppsmasseindeks > 40;
- Hvis kvinner, gravide, ammende, uvillige eller ikke kan (på grunn av foreldrenes innvendinger) bruke FDA-godkjente prevensjonsmetoder;
- oppfyller DSM-IV-kriteriene for benzodiazepinavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naltrexone med utvidet utgivelse
Deltakere som er tilfeldig tildelt XR-NTX som ikke har opioidabstinenstegn eller -symptomer innen 4 timer etter administrering av den 25 mg orale dosen naltrekson, vil få en intramuskulær injeksjon av XR-NTX [Vivitrol®] i en dose på 4cc (380 mg av naltrekson)] og vil deretter få samme dose administrert til vekslende sider av baken hver fjerde uke i opptil 6 måneder.
Alle deltakere vil også få psykososial behandling.
|
naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse
Andre navn:
Psykososial behandling vil bestå av gruppe- og individuell rusveiledning ved MMTC og i samfunnet.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere som er tilfeldig tildelt TAU vil delta i standard ungdomsopioidprogram ved behandlingssenteret som inkluderer enten buprenorfinnedtrapping eller pågående buprenorfinbehandling i løpet av de 6 månedene studien varer så lenge de og deres leger mener er hensiktsmessig.
Den generelle måldosen vil være 12-20 mg buprenorfin per dag.
Alle deltakere i TAU skal få psykososial behandling.
|
Psykososial behandling vil bestå av gruppe- og individuell rusveiledning ved MMTC og i samfunnet.
Deltakere som er tildelt TAU vil motta buprenorfin for opioidabstinens og vil enten bli redusert med medisinen eller vil forbli på den i individuelle tidsperioder i løpet av seks måneders studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme den relative effektiviteten av XR-NTX sammenlignet med TAU for opioidavhengige ungdommer når det gjelder opioidbruk ved 6 måneder etter behandlingsstart.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme den relative effektiviteten av XR-NTX sammenlignet med TAU for opioidavhengige ungdommer når det gjelder dager i behandling.
Behandling definert som medisiner for OUD mottatt de siste 30 dagene ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Monetisert bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektiviteten vil bli vurdert ved å bruke Economic Form 90 for å samle inn data om økonomiske utfall av helseutnyttelse etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
HIV-seksuell risikoatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke virkningen av XR-NTX på HIV kjønnsrisikoatferd etter 6 måneder.
De siste 90 dagene har selvrapportert HIV-sexrisikoatferd på Risk Assessment Battery (RAB).
Minimumsverdi 0; maksimal verdi 24.
Høyere score reflekterer godkjenning av mer risikoatferd (verre utfall).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Buprenorfin
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA033391-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DA033391 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .