Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním pro mládež závislou na opioidech

13. října 2021 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Výzkum zdravotnických služeb: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním pro mládež závislou na opioidech

Účelem této studie je porovnat výsledky 6měsíční léčby u mládeže závislé na opioidech ve věku 15–21 let, která dostávala naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) vs. Léčba jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato navrhovaná studie je 6měsíční, dvouskupinová randomizovaná klinická studie XR-NTX v. TAU pro 340 mladých lidí závislých na opioidech ve věku 15–21 let. Studie bude provedena v Mountain Manor Treatment Center, komunitním programu léčby drogové závislosti v Baltimoru. TAU se bude skládat z léčby abstinenčních příznaků buprenorfinem s následnou konzultací s pokračováním buprenorfinu nebo bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu IV pro závislost na opioidech, fyziologický podtyp;
  • Do 3 dnů od přijetí do MMTC;
  • Věk od 15 do 21 let včetně;
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s náhodným přiřazením k XR-NTX nebo TAU; a pro účastníky mladší 18 let souhlas rodičů nebo opatrovníků a souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny jaterních testů (alanintransamináza, aspartáttransamináza) čtyřikrát vyšší než normálně;
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie), které může činit účast riskantní;
  • Anamnéza závažných pokusů o sebevraždu v posledních 6 měsících;
  • Anamnéza alergické reakce na naloxon a/nebo naltrexon;
  • Současný stav chronické bolesti, pro který jsou opioidy považovány za nezbytné pro pokračující péči;
  • porucha srážení krve (např. hemofilie);
  • Index tělesné hmotnosti > 40;
  • Pokud žena, těhotná, kojící, nechce nebo není schopna (kvůli námitce rodičů) používat antikoncepční metody schválené FDA;
  • splňující kritéria DSM-IV pro závislost na benzodiazepinech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Účastníkům náhodně přiřazeným k XR-NTX, kteří nemají známky nebo symptomy z vysazení opioidů do 4 hodin po podání 25 mg perorální dávky naltrexonu, bude podána intramuskulární injekce XR-NTX [Vivitrol®] v dávce 4 cm3 (380 mg naltrexon)] a následně se bude stejná dávka podávat na střídavě strany hýždí každé čtyři týdny po dobu až 6 měsíců. Všem účastníkům se také dostane psychosociální péče.
Lék: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vivitrol
Behaviorální: Psychosociální léčba
Psychosociální léčba bude sestávat ze skupinového a individuálního poradenství v oblasti zneužívání drog v MMTC a v komunitě.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci náhodně přidělení do TAU se budou účastnit standardního opioidního programu pro mládež v léčebném centru, který zahrnuje buď snižování léčby buprenorfinem nebo pokračující léčbu buprenorfinem během 6 měsíců studie tak dlouho, jak oni a jejich lékaři považují za vhodnou. Obecná cílová dávka bude 12-20 mg buprenorfinu denně. Všichni účastníci TAU obdrží psychosociální léčbu.
Behaviorální: Psychosociální léčba
Psychosociální léčba bude sestávat ze skupinového a individuálního poradenství v oblasti zneužívání drog v MMTC a v komunitě.
Lék: Buprenorfin
Účastníci přiřazení k TAU dostanou buprenorfin k vysazení opioidů a buď jim bude medikace postupně vysazena, nebo na ní zůstanou po individualizovanou dobu během šestiměsíční studie.
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit relativní účinnost XR-NTX ve srovnání s TAU u mládeže závislé na opioidech, pokud jde o užívání opioidů 6 měsíců po vstupu do léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit relativní účinnost XR-NTX ve srovnání s TAU u mládeže závislé na opioidech, pokud jde o dny léčby. Léčba definovaná jako léky na OUD podané v posledních 30 dnech při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Monetizované využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Efektivita nákladů bude posuzována pomocí ekonomického formuláře 90 pro sběr dat o ekonomických výsledcích využívání zdraví za 6 měsíců.
6 měsíců
HIV sexuální rizikové chování
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumat dopad XR-NTX na rizikové sexuální chování HIV po 6 měsících. Za posledních 90 dní sami nahlásili chování rizikového sexu s HIV na baterii pro hodnocení rizik (RAB). Minimální hodnota 0; maximální hodnota 24. Vyšší skóre odráží podporu více rizikového chování (horší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA033391-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DA033391 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová závislost

Klinické studie na Naltrexon s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit