Naltrexona de liberação prolongada para jovens dependentes de opioides
13 de outubro de 2021 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Pesquisa de serviços de saúde: Naltrexona de liberação prolongada para jovens dependentes de opioides
O objetivo deste estudo é comparar os resultados do tratamento de 6 meses para jovens dependentes de opioides de 15 a 21 anos recebendo naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) versus tratamento usual (TAU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo proposto é um ensaio clínico randomizado de dois grupos de 6 meses de XR-NTX v. TAU para 340 jovens dependentes de opioides de 15 a 21 anos.
O estudo será conduzido no Mountain Manor Treatment Center, um programa comunitário de tratamento de drogas em Baltimore.
O TAU consistirá no tratamento com buprenorfina da abstinência de opioides, seguido de aconselhamento com ou sem buprenorfina continuada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Friends Research Institute
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV para dependência de opioides, subtipo fisiológico;
- Até 3 dias após a admissão no MMTC;
- Idade compreendida entre os 15 e os 21 anos, inclusive;
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para ser designado aleatoriamente para XR-NTX ou TAU; e para participantes menores de 18 anos, consentimento dos pais ou responsáveis e consentimento do participante.
Critério de exclusão:
- Níveis de testes de função hepática (Alanina Transaminase, Aspartato Transaminase) quatro vezes acima do normal;
- Doença médica ou psiquiátrica instável (por exemplo, esquizofrenia) que pode tornar a participação perigosa;
- História de tentativa grave de suicídio nos últimos 6 meses;
- História de reação alérgica à naloxona e/ou naltrexona;
- Condição de dor crônica atual para a qual os opioides são considerados necessários para o cuidado contínuo;
- distúrbio de coagulação do sangue (por exemplo, hemofilia);
- Índice de Massa Corporal > 40;
- Se mulher, grávida, lactante, relutante ou incapaz (devido à objeção dos pais) de usar métodos contraceptivos aprovados pela FDA;
- preenchendo os critérios do DSM-IV para dependência de benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naltrexona de liberação prolongada
Os participantes designados aleatoriamente para XR-NTX que não apresentam sinais ou sintomas de abstinência de opioides dentro de 4 horas após a administração da dose oral de 25 mg de naltrexona receberão uma injeção intramuscular de XR-NTX [Vivitrol®] na dose de 4 cc (380 mg de naltrexona)] e subsequentemente a mesma dose será administrada em lados alternados das nádegas a cada quatro semanas por até 6 meses.
Todos os participantes também receberão tratamento psicossocial.
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naltrexona para suspensão injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
O tratamento psicossocial consistirá em aconselhamento em grupo e individual sobre abuso de drogas no MMTC e na comunidade.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes designados aleatoriamente para TAU participarão do programa padrão de opioides para jovens no centro de tratamento, que inclui redução gradual de buprenorfina ou tratamento contínuo com buprenorfina durante os 6 meses do estudo, pelo tempo que eles e seus médicos considerarem apropriado.
A dose-alvo geral será de 12-20 mg de buprenorfina por dia.
Todos os participantes do TAU receberão tratamento psicossocial.
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O tratamento psicossocial consistirá em aconselhamento em grupo e individual sobre abuso de drogas no MMTC e na comunidade.
Os participantes designados para TAU receberão buprenorfina para retirada de opioides e terão a medicação reduzida ou permanecerão nela por períodos de tempo individualizados durante o estudo de seis meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Determinar a eficácia relativa de XR-NTX em comparação com TAU para jovens dependentes de opioides em termos de uso de opioides 6 meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do Tratamento
Prazo: 6 meses
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Determinar a eficácia relativa de XR-NTX em comparação com TAU para jovens dependentes de opioides em termos de dias de tratamento.
Tratamento definido como medicamentos para OUD recebidos nos últimos 30 dias em 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Utilização de assistência médica monetizada
Prazo: 6 meses
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A relação custo-eficácia será avaliada usando o Formulário Econômico 90 para coletar dados sobre os resultados econômicos da utilização da saúde em 6 meses.
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6 meses
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Comportamentos sexuais de risco para HIV
Prazo: 6 meses
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Examinar o impacto do XR-NTX nos comportamentos sexuais de risco para o HIV aos 6 meses.
Nos últimos 90 dias, comportamentos sexuais de risco para HIV auto-relatados na Bateria de Avaliação de Risco (RAB).
Valor mínimo 0; valor máximo 24.
Pontuações mais altas refletem endosso de mais comportamentos de risco (pior resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon G Mitchell, PhD, Friends Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Buprenorfina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA033391-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DA033391 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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