分化型甲状腺がん患者におけるセルメチニブ/プラセボによる治療後の完全寛解の比較 (ASTRA)
2019年8月27日 更新者：AstraZeneca
分化型甲状腺がん患者におけるセルメチニブまたはプラセボの 5 週間コースおよび単回投与補助放射性ヨウ素療法後の完全寛解率を比較する無作為化二重盲検試験
この研究は、分化型甲状腺がん患者における放射性ヨウ素療法によるセルメチニブの臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
分化型甲状腺がん患者におけるセルメチニブまたはプラセボの 5 週間コースと単回投与アジュバント放射性ヨウ素療法後の完全寛解率を比較する無作為化二重盲検試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8148
- Research Site
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Catania、イタリア、95122
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Pisa、イタリア、56124
- Research Site
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Roma、イタリア、00161
- Research Site
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Research Site
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Lund、スウェーデン、221 85
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Research Site
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Odense C、デンマーク、5000
- Research Site
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Augsburg、ドイツ、86156
- Research Site
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Essen、ドイツ、45122
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Research Site
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Angers Cedex 01、フランス、49033
- Research Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Research Site
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Caen Cedex 5、フランス、41076
- Research Site
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Lyon、フランス
- Research Site
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Research Site
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Research Site
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Research Site
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Ribeirão Preto、ブラジル
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Research Site
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São José do Rio Preto、ブラジル
- Research Site
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São Paulo、ブラジル
- Research Site
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Research Site
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Kielce、ポーランド、25-734
- Research Site
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Poznań、ポーランド、60-355
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Research Site
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Zgierz、ポーランド、95-100
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
分化型甲状腺がん 4cmを超える腫瘍、または甲状腺外への肉眼的進展、または 1cmを超える1つのリンパ節、または任意のサイズの5つ以上のリンパ節 甲状腺摘出術の既往 放射性ヨウ素療法を受けることができなければならない 甲状腺刺激ホルモンを受けることができなければならない抑制
除外基準:
転移性疾患 未分化甲状腺がん、甲状腺髄様がんまたはハースル細胞がん 抗 Tg 抗体の存在 何らかの放射線による治療歴 未解決の毒性 ≥ 有害事象の共通用語基準 グレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルメチニブ
セルメチニブ + 放射性ヨウ素療法
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約 5 週間の治療期間、1 日 2 回、経口で 25 mg の強度の 3 カプセル
無作為化の 30 日後に 100 mCI (3.7 GBq) 131I (投与時に +/-10%) の放射性ヨウ素を 1 回経口投与する。
さらに、サイロゲン (組換えヒト TSH) を使用して、メーカーの推奨に従ってヨウ素の取り込みを刺激します (0.9
放射性ヨウ素の投与前の 2 日間、1 日 1 回 mg の筋肉内注射)
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ + 放射性ヨウ素療法
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無作為化の 30 日後に 100 mCI (3.7 GBq) 131I (投与時に +/-10%) の放射性ヨウ素を 1 回経口投与する。
さらに、サイロゲン (組換えヒト TSH) を使用して、メーカーの推奨に従ってヨウ素の取り込みを刺激します (0.9
放射性ヨウ素の投与前の 2 日間、1 日 1 回 mg の筋肉内注射)
3 カプセル (セルメチニブ カプセルに合わせて) を 1 日 2 回経口で約 5 週間の治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAI治療後18ヶ月での完全寛解率（完全寛解の患者のパーセンテージとして表される）; ITT 分析セット
時間枠：RAI治療後18ヶ月
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以下の基準のすべてが実証された場合、患者は完全寛解にあると定義されました。
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RAI治療後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAI治療後18ヶ月での完全寛解率（完全寛解の患者のパーセンテージとして表される）;サブグループ分析 BRAF/NRAS 変異陽性
時間枠：RAI治療後18ヶ月
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以下の基準のすべてが実証された場合、患者は完全寛解にあると定義されました。
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RAI治療後18ヶ月
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RAI治療後18か月の臨床的寛解率（臨床的寛解中の患者の割合として表される）。 ITT 分析セット
時間枠：RAI治療後18ヶ月
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以下の基準のすべてが実証された場合、患者は臨床的寛解にあると定義されました。
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RAI治療後18ヶ月
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RAI治療後18か月の臨床的寛解率（臨床的寛解中の患者の割合として表される）。サブグループ分析 BRAF/NRAS 変異陽性
時間枠：RAI治療後18ヶ月
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以下の基準のすべてが実証された場合、患者は臨床的寛解にあると定義されました。
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RAI治療後18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Ho, M.D., PHD、Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, 1275 York Avenue, New York, NY 10065.
- スタディディレクター：Tracy C Cunningham, M.D、Melbourn Science Park, Cambridge Road, Melbourn, Hertfordshire, SG8 6HB, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月27日
一次修了 (実際)
2018年5月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月6日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。